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Analyse von Endoloops, Endostaples und Endoclips zum Schließen des Blinddarmstumpfes während der laparoskopischen Appendektomie

27. März 2020 aktualisiert von: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Patienten mit akuter Appendizitis entsprechend der Behandlung des Blinddarmstumpfes (Endostapler, Endoloop oder Endoclip) in drei Gruppen eingeteilt. Prä-, peri- und postoperative Daten werden analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die akute Appendizitis ist die häufigste Indikation für intraabdominelle Notfalloperationen, und die Appendektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Bauchchirurgie. Die laparoskopische Appendektomie (LA) hat heute den Status einer „Goldstandard“-Behandlung und gilt als Therapie der Wahl bei akuter Appendizitis. Es gibt mehrere Möglichkeiten, den Blinddarmstumpf zu schließen zur Morbidität operierter Patienten führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz verschiedener Verschlusstechniken zu bewerten, indem man sich auf die intraoperativen und postoperativen Komplikationen konzentriert. Die Patienten werden basierend auf der Technik, die für den Appendizesstumpfverschluss verwendet wird, ob es sich um Endoloop, Endostapler oder Endoclip handelt, in drei Gruppen eingeteilt. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die Prüfärzte demografische Daten, peroperative Laborwerte, klinische Daten und Behandlungsergebnisse analysieren. Außerdem werden die histopathologischen Befunde der Präparate sowie perioperative und postoperative Komplikationen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UH Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch und radiologisch (Ultraschall) gesicherter Blinddarmentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wechselten von der Laparoskopie zur offenen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endoloop ligiert wurde
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
  • Laparoskopische Appendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endostapler ligiert wurde
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
  • Laparoskopische Appendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclip
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endoclip ligiert wurde
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
  • Laparoskopische Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage
Die Anzahl aller Komplikationen wird als Gesamtzahl dargestellt.
Sieben postoperative Tage
Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage
Komplikationen werden als Prozentsatz aller operierten Patienten dargestellt.
Sieben postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertniveaus von Leukozyten
Zeitfenster: Vor der Operation
Whit Blutkörperchen zählen
Vor der Operation
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Dauer der Symptome wird in Stunden gemessen.
Vor der Operation
Höhe
Zeitfenster: Vor der Operation
Meter
Vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Vor der Operation
Kilogramm
Vor der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor der Operation
Milligramm/Liter
Vor der Operation
Neutrophile
Zeitfenster: Vor der Operation
Anzahl der Neutrophilen
Vor der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation
Kilogramm/Quadratmeter
Vor der Operation
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius gemessen.
Vor der Operation
Dauer der Operationen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Dauer der Operationen wird in Minuten angegeben.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoloop
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoloop
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endostapler
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endostapler
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoclip
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde
Während der Operation
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoclip
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
Während der Operation
Anzahl der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Sieben Tage
Präsentiert in Gesamtzahlen
Sieben Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen angegeben.
Sieben Tage
Histopathologische Befunde
Zeitfenster: Sieben Tage
Histopathologische Befunde werden in 3 Grade eingeteilt – phlegmonös, gangränös und perforiert.
Sieben Tage
Prozentsatz der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Sieben Tage
Dargestellt in Prozent
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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