- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04083313
Analyse von Endoloops, Endostaples und Endoclips zum Schließen des Blinddarmstumpfes während der laparoskopischen Appendektomie
27. März 2020 aktualisiert von: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Patienten mit akuter Appendizitis entsprechend der Behandlung des Blinddarmstumpfes (Endostapler, Endoloop oder Endoclip) in drei Gruppen eingeteilt.
Prä-, peri- und postoperative Daten werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Appendizitis ist die häufigste Indikation für intraabdominelle Notfalloperationen, und die Appendektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Bauchchirurgie.
Die laparoskopische Appendektomie (LA) hat heute den Status einer „Goldstandard“-Behandlung und gilt als Therapie der Wahl bei akuter Appendizitis. Es gibt mehrere Möglichkeiten, den Blinddarmstumpf zu schließen zur Morbidität operierter Patienten führen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz verschiedener Verschlusstechniken zu bewerten, indem man sich auf die intraoperativen und postoperativen Komplikationen konzentriert. Die Patienten werden basierend auf der Technik, die für den Appendizesstumpfverschluss verwendet wird, ob es sich um Endoloop, Endostapler oder Endoclip handelt, in drei Gruppen eingeteilt.
Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die Prüfärzte demografische Daten, peroperative Laborwerte, klinische Daten und Behandlungsergebnisse analysieren.
Außerdem werden die histopathologischen Befunde der Präparate sowie perioperative und postoperative Komplikationen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- UH Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch und radiologisch (Ultraschall) gesicherter Blinddarmentzündung
Ausschlusskriterien:
- Patienten wechselten von der Laparoskopie zur offenen Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endoloop ligiert wurde
|
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endostapler ligiert wurde
|
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclip
Patienten, bei denen der Blinddarmstumpf mit Endoclip ligiert wurde
|
Bei allen Patienten wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, der einzige Unterschied besteht in der Behandlung des Blinddarmstumpfes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage
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Die Anzahl aller Komplikationen wird als Gesamtzahl dargestellt.
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Sieben postoperative Tage
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Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sieben postoperative Tage
|
Komplikationen werden als Prozentsatz aller operierten Patienten dargestellt.
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Sieben postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wertniveaus von Leukozyten
Zeitfenster: Vor der Operation
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Whit Blutkörperchen zählen
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Vor der Operation
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Dauer der Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation
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Die Dauer der Symptome wird in Stunden gemessen.
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Vor der Operation
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Höhe
Zeitfenster: Vor der Operation
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Meter
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Vor der Operation
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Gewicht
Zeitfenster: Vor der Operation
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Kilogramm
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Vor der Operation
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor der Operation
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Milligramm/Liter
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Vor der Operation
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Neutrophile
Zeitfenster: Vor der Operation
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Anzahl der Neutrophilen
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Vor der Operation
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation
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Kilogramm/Quadratmeter
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Vor der Operation
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Operation
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Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius gemessen.
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Vor der Operation
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Dauer der Operationen
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Dauer der Operationen wird in Minuten angegeben.
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Während der Operation
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Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoloop
Zeitfenster: Während der Operation
|
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde.
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Während der Operation
|
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Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoloop
Zeitfenster: Während der Operation
|
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
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Während der Operation
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Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endostapler
Zeitfenster: Während der Operation
|
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde
|
Während der Operation
|
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Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endostapler
Zeitfenster: Während der Operation
|
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
|
Während der Operation
|
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Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoclip
Zeitfenster: Während der Operation
|
Anzahl der Patienten, bei denen diese Technik durchgeführt wurde
|
Während der Operation
|
|
Verschluss des Blinddarmstumpfes mit Endoclip
Zeitfenster: Während der Operation
|
Prozentsatz aller operierten Patienten, bei denen diese Technik angewendet wurde.
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Während der Operation
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Anzahl der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Sieben Tage
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Präsentiert in Gesamtzahlen
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Sieben Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Sieben Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen angegeben.
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Sieben Tage
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Histopathologische Befunde
Zeitfenster: Sieben Tage
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Histopathologische Befunde werden in 3 Grade eingeteilt – phlegmonös, gangränös und perforiert.
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Sieben Tage
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Prozentsatz der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Sieben Tage
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Dargestellt in Prozent
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Sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHDubrava1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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