Endolops-, endostaples- ja endoklips-analyysi umpilisäkkeen kannon sulkemiseksi laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti umpilisäke, jaetaan kolmeen ryhmään umpilisäkkeen kannon hoidon mukaan (Endostapler, Endoloop tai Endoclip).
Pre-, peri- ja postoperatiiviset tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin vatsansisäisen hätäleikkauksen indikaatio, ja umpilisäkkeen poisto on yksi yleisimmistä vatsakirurgian toimenpiteistä.
Nykyään laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella (LA) on "kultaisen standardin" hoidon status, ja se hyväksytään akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ensisijaiseksi hoidoksi. Umpilisäkkeen kannon sulkemiseen on useita tapoja. Umpilisäkkeen kannon riittämätön sulkeminen voi johtaa leikattujen potilaiden sairastumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri sulkemistekniikoiden tehokkuutta keskittymällä intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään umpilisäkkeen kantojen sulkemistekniikan perusteella, onko kyseessä Endoloop, Endostapler tai Endoclip.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden osalta tutkijat analysoivat demografisia tietoja, peroperatiivisia laboratorioarvoja, kliinisiä tietoja ja hoitotuloksia.
Lisäksi analysoidaan näytteiden histopatologiset löydökset sekä perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UH Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti (ultraääni) varmennettu umpilisäkkeen tulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat siirtyivät laparoskopiasta avoimeen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Potilaat, joilla umpilisäkkeen kanto ligoitiin Endoloopilla
|
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, ainoa ero on umpilisäkkeen kannon hoitotapa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Potilaat, joiden umpilisäkkeen kanto ligoitiin Endostaplerilla
|
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, ainoa ero on umpilisäkkeen kannon hoitotapa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Potilaat, joiden umpilisäkkeen kanto ligoitiin Endoclipilla
|
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, ainoa ero on umpilisäkkeen kannon hoitotapa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kaikkien komplikaatioiden lukumäärä esitetään kokonaislukuina.
|
Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkaus- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
Komplikaatiot esitetään prosentteina kaikista leikatuista potilaista.
|
Seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien arvotasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mikä verisolujen määrä
|
Ennen leikkausta
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Oireiden kesto mitataan tunneissa.
|
Ennen leikkausta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Metriä
|
Ennen leikkausta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kilogrammaa
|
Ennen leikkausta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Milligrammaa/litra
|
Ennen leikkausta
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Neutrofiilien määrä
|
Ennen leikkausta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kilogrammaa/neliömetri
|
Ennen leikkausta
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kehon lämpötila mitataan celsiusasteina.
|
Ennen leikkausta
|
|
Operaatioiden kesto
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Toiminnan pituus esitetään minuuteissa.
|
Operaation aikana
|
|
Umpilisäkkeen kannon sulkeminen Endoloopilla
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tämä tekniikka suoritettiin.
|
Operaation aikana
|
|
Umpilisäkkeen kannon sulkeminen Endoloopilla
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Prosenttiosuus kaikista leikkauksista potilaista, joilla tätä tekniikkaa käytettiin.
|
Operaation aikana
|
|
Umpilisäkkeen kannon sulkeminen Endostaplerilla
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tämä tekniikka suoritettiin
|
Operaation aikana
|
|
Umpilisäkkeen kannon sulkeminen Endostaplerilla
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Prosenttiosuus kaikista leikkauksista potilaista, joilla tätä tekniikkaa käytettiin.
|
Operaation aikana
|
|
Umpilisäkkeen kannon sulkeminen Endoclipilla
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tämä tekniikka suoritettiin
|
Operaation aikana
|
|
Umpilisäkkeen kannon sulkeminen Endoclipilla
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Prosenttiosuus kaikista leikkauksista potilaista, joilla tätä tekniikkaa käytettiin.
|
Operaation aikana
|
|
Uudelleenleikkattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Esitetty kokonaislukuina
|
Seitsemän päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Sairaalajakson pituus esitetään päivinä.
|
Seitsemän päivää
|
|
Histopatologiset löydökset
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Histopatologiset löydökset jaetaan 3 luokkaan - flegmoninen, gangrenoottinen ja rei'itetty.
|
Seitsemän päivää
|
|
Uudelleenleikkattujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Esitetty prosentteina
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDubrava1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .