Analisi di Endoloops, Endostaples e Endoclips per la chiusura del moncone appendicolare durante l'appendicectomia laparoscopica
27 marzo 2020 aggiornato da: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
In questo studio di controllo randomizzato i pazienti con appendicite acuta saranno divisi in tre gruppi in base alla gestione del moncone appendicolare (Endostapler, Endoloop o Endoclip).
Saranno analizzati i dati pre, peri e postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è l'indicazione più comune per la chirurgia d'urgenza intraaddominale e l'appendicectomia è una delle procedure più comunemente eseguite nella chirurgia addominale.
Oggi l'appendicectomia laparoscopica (LA) ha lo status di trattamento ''Gold Standard'' ed è accettato come trattamento di scelta per l'appendicite acuta. Esistono diversi modi per chiudere il moncone appendicolare. Una chiusura inadeguata del moncone appendicolare può portare alla morbilità dei pazienti operati.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle diverse tecniche di chiusura concentrandosi sulle complicanze intraoperatorie e postoperatorie. I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base alla tecnica utilizzata per la chiusura del moncone appendicolare, sia essa Endoloop, Endostapler o Endoclip.
Nei pazienti inclusi nello studio gli investigatori analizzeranno dati demografici, valori di laboratorio peroperatori, dati clinici e risultati del trattamento.
Inoltre, verranno analizzati i reperti istopatologici dei campioni e le complicanze perioperatorie e postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- UH Dubrava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con appendicite verificata clinicamente e radiologicamente (ecografia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti convertiti dalla laparoscopia alla chirurgia a cielo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Endoloop
Pazienti in cui il moncone appendicolare è stato legato con Endoloop
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In tutti i pazienti viene eseguita l'appendicectomia laparoscopica, l'unica differenza è il modo di gestire il moncone appendicolare
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Endograffatrice
Pazienti in cui il moncone appendicolare è stato legato con Endostapler
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In tutti i pazienti viene eseguita l'appendicectomia laparoscopica, l'unica differenza è il modo di gestire il moncone appendicolare
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Endoclip
Pazienti in cui il moncone appendicolare è stato legato con Endoclip
|
In tutti i pazienti viene eseguita l'appendicectomia laparoscopica, l'unica differenza è il modo di gestire il moncone appendicolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Sette giorni postoperatori
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Il numero di tutte le complicanze sarà presentato in numeri totali.
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Sette giorni postoperatori
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Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Sette giorni postoperatori
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Le complicanze saranno presentate come percentuale di tutti i pazienti operati.
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Sette giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di valore dei leucociti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Con i globuli bianchi
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Prima dell'intervento chirurgico
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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La durata dei sintomi sarà misurata in ore.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Altezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Metri
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Prima dell'intervento chirurgico
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Peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Chilogrammi
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Prima dell'intervento chirurgico
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Milligrammi/litro
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Prima dell'intervento chirurgico
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Neutrofili
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Conta dei neutrofili
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Prima dell'intervento chirurgico
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Chilogrammi/metro quadrato
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Prima dell'intervento chirurgico
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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La temperatura corporea sarà misurata in gradi centigradi.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Durata delle operazioni
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La durata delle operazioni sarà presentata in minuti.
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Durante l'operazione
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Chiusura del moncone appendicolare mediante Endoloop
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Numero di pazienti in cui è stata eseguita questa tecnica.
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Durante l'operazione
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Chiusura del moncone appendicolare mediante Endoloop
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Percentuale di tutti i pazienti operati in cui è stata utilizzata questa tecnica.
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Durante l'operazione
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Chiusura del moncone appendicolare mediante Endostapler
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Numero di pazienti in cui è stata eseguita questa tecnica
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Durante l'operazione
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Chiusura del moncone appendicolare mediante Endostapler
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Percentuale di tutti i pazienti operati in cui è stata utilizzata questa tecnica.
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Durante l'operazione
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Chiusura del moncone appendicolare mediante Endoclip
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Numero di pazienti in cui è stata eseguita questa tecnica
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Durante l'operazione
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Chiusura del moncone appendicolare mediante Endoclip
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Percentuale di tutti i pazienti operati in cui è stata utilizzata questa tecnica.
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Durante l'operazione
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Numero di pazienti rioperati
Lasso di tempo: Sette giorni
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Presentato in numeri totali
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Sette giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sette giorni
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La durata della degenza ospedaliera sarà presentata in giorni.
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Sette giorni
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Reperti istopatologici
Lasso di tempo: Sette giorni
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I reperti istopatologici saranno graduati in 3 gradi: flemmonico,cancrenoso e perforato.
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Sette giorni
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Percentuale di pazienti rioperati
Lasso di tempo: Sette giorni
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Presentato in percentuale
|
Sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDubrava1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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