Análise de Endoloops, Endostaples e Endoclips para fechamento do coto apendicular durante a apendicectomia laparoscópica
27 de março de 2020 atualizado por: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Neste ensaio controlado randomizado, os pacientes com apendicite aguda serão divididos em três grupos de acordo com o manejo do coto apendicular (Endostapler, Endoloop ou Endoclip).
Dados pré, peri e pós-operatórios serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é a indicação mais comum para cirurgia intra-abdominal de emergência, e a apendicectomia é um dos procedimentos mais comumente realizados em cirurgia abdominal.
Atualmente, a apendicectomia laparoscópica (AL) tem o status de tratamento ''Gold Standard'' e é aceita como o tratamento de escolha para a apendicite aguda. Existem várias maneiras de fechar o coto apendicular. levar à morbidade dos pacientes operados.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de diferentes técnicas de fechamento com foco nas complicações intra e pós-operatórias. Os pacientes serão divididos em três grupos com base na técnica utilizada para fechamento do coto apendicular, seja Endoloop, Endostapler ou Endoclip.
Nos pacientes incluídos no estudo, os investigadores analisarão dados demográficos, valores laboratoriais peroperatórios, dados clínicos e resultados do tratamento.
Além disso, serão analisados os achados histopatológicos das peças e as complicações peri e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- UH Dubrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apendicite verificada clínica e radiologicamente (Ultra-som)
Critério de exclusão:
- Pacientes convertidos de laparoscopia para cirurgia aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Pacientes em que o coto apendicular foi ligado com Endoloop
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Em todos os pacientes é realizada apendicectomia laparoscópica, a única diferença é a forma de manejo do coto apendicular
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endogrampeador
Pacientes em que o coto apendicular foi ligado com Endostapler
|
Em todos os pacientes é realizada apendicectomia laparoscópica, a única diferença é a forma de manejo do coto apendicular
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclipe
Pacientes em que o coto apendicular foi ligado com Endoclip
|
Em todos os pacientes é realizada apendicectomia laparoscópica, a única diferença é a forma de manejo do coto apendicular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: Sete dias de pós-operatório
|
O número de todas as complicações será apresentado em números totais.
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Sete dias de pós-operatório
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|
Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: Sete dias de pós-operatório
|
As complicações serão apresentadas como uma porcentagem de todos os pacientes operados.
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Sete dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de valor de leucócitos
Prazo: Antes da cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos
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Antes da cirurgia
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Duração dos sintomas
Prazo: Antes da cirurgia
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A duração dos sintomas será medida em horas.
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Antes da cirurgia
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Altura
Prazo: Antes da cirurgia
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Metros
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Antes da cirurgia
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Peso
Prazo: Antes da cirurgia
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Quilogramas
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Antes da cirurgia
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Proteína C-reativa
Prazo: Antes da cirurgia
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Miligramas/litro
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Antes da cirurgia
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Neutrófilos
Prazo: Antes da cirurgia
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Contagem de neutrófilos
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Antes da cirurgia
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Índice de massa corporal
Prazo: Antes da cirurgia
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Quilogramas/metro quadrado
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Antes da cirurgia
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Temperatura corporal
Prazo: Antes da cirurgia
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A temperatura corporal será medida em graus Celsius.
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Antes da cirurgia
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Duração das operações
Prazo: Durante a operação
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A duração das operações será apresentada em minutos.
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Durante a operação
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Fechamento do coto apendicular com Endoloop
Prazo: Durante a operação
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Número de pacientes em que esta técnica foi realizada.
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Durante a operação
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Fechamento do coto apendicular com Endoloop
Prazo: Durante a operação
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Porcentagem de todos os pacientes operados em que esta técnica foi utilizada.
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Durante a operação
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Fechamento do coto apendicular com Endostapler
Prazo: Durante a operação
|
Número de pacientes em que esta técnica foi realizada
|
Durante a operação
|
|
Fechamento do coto apendicular com Endostapler
Prazo: Durante a operação
|
Porcentagem de todos os pacientes operados em que esta técnica foi utilizada.
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Durante a operação
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Fechamento do coto apendicular com Endoclip
Prazo: Durante a operação
|
Número de pacientes em que esta técnica foi realizada
|
Durante a operação
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Fechamento do coto apendicular com Endoclip
Prazo: Durante a operação
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Porcentagem de todos os pacientes operados em que esta técnica foi utilizada.
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Durante a operação
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Número de pacientes reoperados
Prazo: Sete dias
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Apresentado em números totais
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Sete dias
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Internação hospitalar
Prazo: Sete dias
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O tempo de internação será apresentado em dias.
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Sete dias
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Achados histopatológicos
Prazo: Sete dias
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Os achados histopatológicos serão graduados em 3 graus - fleumático, gangrenoso e perfurado.
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Sete dias
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Porcentagem de pacientes reoperados
Prazo: Sete dias
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Apresentado em porcentagens
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Sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHDubrava1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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