Analyse van Endoloops, Endostaples en Endoclips voor het sluiten van de blindedarmstomp tijdens laparoscopische appendectomie
27 maart 2020 bijgewerkt door: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
In deze gerandomiseerde controlestudie zullen de patiënten met acute appendicitis worden verdeeld in drie groepen volgens de behandeling van de blindedarmstomp (Endostapler, Endoloop of Endoclip).
Pre-, peri- en postoperatieve gegevens zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is de meest voorkomende indicatie voor intra-abdominale spoedoperaties en appendectomie is een van de meest uitgevoerde procedures bij abdominale chirurgie.
Vandaag de dag heeft laparoscopische appendectomie (LA) de status van een ''Gouden Standaard'' behandeling, en wordt het geaccepteerd als de voorkeursbehandeling voor acute blindedarmontsteking. Er zijn verschillende manieren om de blindedarmstomp te sluiten. leiden tot morbiditeit van geopereerde patiënten.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van verschillende sluitingstechnieken te beoordelen door te focussen op de intraoperatieve en postoperatieve complicaties. De patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld op basis van de techniek die wordt gebruikt voor het sluiten van de blindedarmstomp, of het nu Endoloop, Endostapler of Endoclip is.
Bij de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, analyseren de onderzoekers demografische gegevens, peroperatieve laboratoriumwaarden, klinische gegevens en behandelingsresultaten.
Ook zullen de histopathologische bevindingen van de specimens en perioperatieve en postoperatieve complicaties worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- UH Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch en radiologisch (echografie) geverifieerde appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten stapten over van laparoscopie naar open chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patiënten bij wie de blindedarmstomp was geligeerd met behulp van Endoloop
|
Bij alle patiënten wordt een laparoscopische appendectomie uitgevoerd, het enige verschil is de manier waarop de blindedarmstomp wordt behandeld
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapper
Patiënten bij wie de blindedarmstomp was geligeerd met behulp van Endostastapler
|
Bij alle patiënten wordt een laparoscopische appendectomie uitgevoerd, het enige verschil is de manier waarop de blindedarmstomp wordt behandeld
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclip
Patiënten bij wie de blindedarmstomp was geligeerd met behulp van Endoclip
|
Bij alle patiënten wordt een laparoscopische appendectomie uitgevoerd, het enige verschil is de manier waarop de blindedarmstomp wordt behandeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Zeven postoperatieve dagen
|
Het aantal van alle complicaties wordt weergegeven in totale aantallen.
|
Zeven postoperatieve dagen
|
|
Operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Zeven postoperatieve dagen
|
Complicaties worden gepresenteerd als een percentage van alle geopereerde patiënten.
|
Zeven postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde niveaus van leukocyten
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Whit bloedcellen tellen
|
Voor de operatie
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De duur van de symptomen wordt gemeten in uren.
|
Voor de operatie
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Meter
|
Voor de operatie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Kilogrammen
|
Voor de operatie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Milligram/liter
|
Voor de operatie
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Aantal neutrofielen
|
Voor de operatie
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Kilogram/vierkante meter
|
Voor de operatie
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in graden Celsius.
|
Voor de operatie
|
|
Duur van de operaties
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
De duur van de bewerkingen wordt weergegeven in minuten.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Sluiting van de blindedarmstomp met Endoloop
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Aantal patiënten bij wie deze techniek werd uitgevoerd.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Sluiting van de blindedarmstomp met Endoloop
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Percentage van alle geopereerde patiënten waarbij deze techniek werd gebruikt.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Sluiting van de blindedarmstomp met behulp van Endostapler
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Aantal patiënten bij wie deze techniek werd uitgevoerd
|
Tijdens bedrijf
|
|
Sluiting van de blindedarmstomp met behulp van Endostapler
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Percentage van alle geopereerde patiënten waarbij deze techniek werd gebruikt.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Sluiting van de blindedarmstomp met Endoclip
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Aantal patiënten bij wie deze techniek werd uitgevoerd
|
Tijdens bedrijf
|
|
Sluiting van de blindedarmstomp met Endoclip
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Percentage van alle geopereerde patiënten waarbij deze techniek werd gebruikt.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Aantal geheropereerde patiënten
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Gepresenteerd in totale aantallen
|
Zeven dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt weergegeven in dagen.
|
Zeven dagen
|
|
Histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Histopathologische bevindingen worden ingedeeld in 3 graden: flegmonaal, gangreen en geperforeerd.
|
Zeven dagen
|
|
Percentage geheropereerde patiënten
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Gepresenteerd in procenten
|
Zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDubrava1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .