Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af endoloops, endostapler og endoclips til lukning af blindtarmsstumpen under laparoskopisk appendektomi

27. marts 2020 opdateret af: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
I dette randomiserede kontrolforsøg vil patienterne med akut blindtarmsbetændelse blive opdelt i tre grupper i henhold til håndteringen af ​​blindtarmsstumpen (Endostapler, Endoloop eller Endoclip). Præ-, peri- og postoperative data vil blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er den mest almindelige indikation for intraabdominal akut kirurgi, og blindtarmsoperation er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for abdominal kirurgi. I dag har laparoskopisk appendektomi (LA) status som ''Gold Standard''-behandling, og den er accepteret som den foretrukne behandling for akut blindtarmsbetændelse. Der er flere måder at lukke blindtarmsstumpen på. En utilstrækkelig lukning af blindtarmsstumpen kan føre til sygelighed hos opererede patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige lukningsteknikker ved at fokusere på de intraoperative og postoperative komplikationer. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper baseret på den teknik, der anvendes til appendiceal stump lukning, hvad enten det er Endoloop, Endostapler eller Endoclip. Hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efterforskerne analysere demografiske data, peroperative laboratorieværdier, kliniske data og behandlingsresultater. Desuden vil de histopatologiske fund af prøverne og perioperative og postoperative komplikationer blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UH Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og radiologisk (Ultralyd) verificeret blindtarmsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne konverterede fra laparoskopi til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endoloop
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
  • Laparoskopisk appendektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endostapler
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
  • Laparoskopisk appendektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endoclip
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
  • Laparoskopisk appendektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Syv postoperative dage
Antallet af alle komplikationer vil blive præsenteret i samlede antal.
Syv postoperative dage
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Syv postoperative dage
Komplikationer vil blive præsenteret som en procentdel af alle opererede patienter.
Syv postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi niveauer af leukocytter
Tidsramme: Før operationen
Hvid blodlegemer tæller
Før operationen
Varighed af symptomer
Tidsramme: Før operationen
Symptomernes varighed vil blive målt i timer.
Før operationen
Højde
Tidsramme: Før operationen
Meter
Før operationen
Vægt
Tidsramme: Før operationen
Kilogram
Før operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen
Milligram/liter
Før operationen
Neutrofiler
Tidsramme: Før operationen
Antal neutrofiler
Før operationen
BMI
Tidsramme: Før operationen
Kilogram/meter kvadrat
Før operationen
Kropstemperatur
Tidsramme: Før operationen
Kropstemperaturen vil blive målt i grader celsius.
Før operationen
Længden af ​​operationerne
Tidsramme: Under drift
Længden af ​​operationerne vil blive præsenteret i minutter.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endoloop
Tidsramme: Under drift
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endoloop
Tidsramme: Under drift
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endostapler
Tidsramme: Under drift
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endostapler
Tidsramme: Under drift
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen med Endoclip
Tidsramme: Under drift
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført
Under drift
Lukning af blindtarmsstumpen med Endoclip
Tidsramme: Under drift
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
Under drift
Antal reopererede patienter
Tidsramme: Syv dage
Præsenteret i samlede antal
Syv dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Syv dage
Indlæggelsens længde vil blive præsenteret i dage.
Syv dage
Histopatologiske fund
Tidsramme: Syv dage
Histopatologiske fund vil blive gradueret i 3 grader - flegmonøs, gangrenøs og perforeret.
Syv dage
Procentdel af reopererede patienter
Tidsramme: Syv dage
Præsenteret i procenter
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

3
Abonner