- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083313
Analyse af endoloops, endostapler og endoclips til lukning af blindtarmsstumpen under laparoskopisk appendektomi
27. marts 2020 opdateret af: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
I dette randomiserede kontrolforsøg vil patienterne med akut blindtarmsbetændelse blive opdelt i tre grupper i henhold til håndteringen af blindtarmsstumpen (Endostapler, Endoloop eller Endoclip).
Præ-, peri- og postoperative data vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er den mest almindelige indikation for intraabdominal akut kirurgi, og blindtarmsoperation er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for abdominal kirurgi.
I dag har laparoskopisk appendektomi (LA) status som ''Gold Standard''-behandling, og den er accepteret som den foretrukne behandling for akut blindtarmsbetændelse. Der er flere måder at lukke blindtarmsstumpen på. En utilstrækkelig lukning af blindtarmsstumpen kan føre til sygelighed hos opererede patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forskellige lukningsteknikker ved at fokusere på de intraoperative og postoperative komplikationer. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper baseret på den teknik, der anvendes til appendiceal stump lukning, hvad enten det er Endoloop, Endostapler eller Endoclip.
Hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efterforskerne analysere demografiske data, peroperative laboratorieværdier, kliniske data og behandlingsresultater.
Desuden vil de histopatologiske fund af prøverne og perioperative og postoperative komplikationer blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- UH Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk og radiologisk (Ultralyd) verificeret blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne konverterede fra laparoskopi til åben operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endoloop
|
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endostapler
|
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Patienter, hvor blindtarmsstumpen blev ligeret ved hjælp af Endoclip
|
Hos alle patienter udføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskel er måden at håndtere blindtarmsstumpen på
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Syv postoperative dage
|
Antallet af alle komplikationer vil blive præsenteret i samlede antal.
|
Syv postoperative dage
|
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Syv postoperative dage
|
Komplikationer vil blive præsenteret som en procentdel af alle opererede patienter.
|
Syv postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værdi niveauer af leukocytter
Tidsramme: Før operationen
|
Hvid blodlegemer tæller
|
Før operationen
|
Varighed af symptomer
Tidsramme: Før operationen
|
Symptomernes varighed vil blive målt i timer.
|
Før operationen
|
Højde
Tidsramme: Før operationen
|
Meter
|
Før operationen
|
Vægt
Tidsramme: Før operationen
|
Kilogram
|
Før operationen
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen
|
Milligram/liter
|
Før operationen
|
Neutrofiler
Tidsramme: Før operationen
|
Antal neutrofiler
|
Før operationen
|
BMI
Tidsramme: Før operationen
|
Kilogram/meter kvadrat
|
Før operationen
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Før operationen
|
Kropstemperaturen vil blive målt i grader celsius.
|
Før operationen
|
Længden af operationerne
Tidsramme: Under drift
|
Længden af operationerne vil blive præsenteret i minutter.
|
Under drift
|
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endoloop
Tidsramme: Under drift
|
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført.
|
Under drift
|
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endoloop
Tidsramme: Under drift
|
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
|
Under drift
|
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endostapler
Tidsramme: Under drift
|
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført
|
Under drift
|
Lukning af blindtarmsstumpen ved hjælp af Endostapler
Tidsramme: Under drift
|
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
|
Under drift
|
Lukning af blindtarmsstumpen med Endoclip
Tidsramme: Under drift
|
Antal patienter, hvor denne teknik blev udført
|
Under drift
|
Lukning af blindtarmsstumpen med Endoclip
Tidsramme: Under drift
|
Procentdel af alle opererede patienter, hvor denne teknik blev brugt.
|
Under drift
|
Antal reopererede patienter
Tidsramme: Syv dage
|
Præsenteret i samlede antal
|
Syv dage
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Syv dage
|
Indlæggelsens længde vil blive præsenteret i dage.
|
Syv dage
|
Histopatologiske fund
Tidsramme: Syv dage
|
Histopatologiske fund vil blive gradueret i 3 grader - flegmonøs, gangrenøs og perforeret.
|
Syv dage
|
Procentdel af reopererede patienter
Tidsramme: Syv dage
|
Præsenteret i procenter
|
Syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDubrava1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark