Analiza endoopów, endostaples i endoklipsów do zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od leczenia kikuta wyrostka robaczkowego (Endostapler, Endolop lub Endoclip).
Przeanalizowane zostaną dane przed-, około- i pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym wskazaniem do operacji w obrębie jamy brzusznej w trybie nagłym, a appendektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii jamy brzusznej.
Dzisiaj laparoskopowa appendektomia (LA) ma status leczenia „złotego standardu” i jest uznawana za leczenie z wyboru w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Istnieje kilka sposobów zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego. Nieodpowiednie zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego może prowadzić do zachorowalności operowanych pacjentów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych technik zamykania, koncentrując się na powikłaniach śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od techniki zastosowanej do zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego, czy to Endoloop, Endostapler czy Endoclip.
U pacjentów włączonych do badania badacze przeanalizują dane demograficzne, okołooperacyjne wartości laboratoryjne, dane kliniczne i wyniki leczenia.
Analizie poddane zostaną również wyniki badań histopatologicznych wycinków oraz powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- UH Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie i radiologicznie (USG) potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli z laparoskopii na operację otwartą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pętla końcowa
Pacjenci, u których podwiązano kikut wyrostka robaczkowego metodą Endoloop
|
U wszystkich chorych wykonuje się appendektomię laparoskopową, różni się jedynie sposobem postępowania z kikutem wyrostka robaczkowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Pacjenci, u których podwiązano kikut wyrostka robaczkowego za pomocą Endostaplera
|
U wszystkich chorych wykonuje się appendektomię laparoskopową, różni się jedynie sposobem postępowania z kikutem wyrostka robaczkowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Pacjenci, u których podwiązano kikut wyrostka robaczkowego za pomocą Endoclip
|
U wszystkich chorych wykonuje się appendektomię laparoskopową, różni się jedynie sposobem postępowania z kikutem wyrostka robaczkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania operacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Liczba wszystkich powikłań zostanie przedstawiona w liczbach całkowitych.
|
Siedem dni po operacji
|
|
Powikłania operacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Powikłania zostaną przedstawione jako odsetek wszystkich operowanych pacjentów.
|
Siedem dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wartości leukocytów
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Liczba białych krwinek
|
Przed operacją
|
|
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Czas trwania objawów będzie mierzony w godzinach.
|
Przed operacją
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Metry
|
Przed operacją
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Kilogramy
|
Przed operacją
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Miligramy/litr
|
Przed operacją
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Liczba neutrofili
|
Przed operacją
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Kilogramy/metr kwadratowy
|
Przed operacją
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniach Celsjusza.
|
Przed operacją
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Długość operacji zostanie przedstawiona w minutach.
|
Podczas operacji
|
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endoloop
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba pacjentów, u których wykonano tę technikę.
|
Podczas operacji
|
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endoloop
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek wszystkich operowanych pacjentów, u których zastosowano tę technikę.
|
Podczas operacji
|
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endostaplera
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba pacjentów, u których wykonano tę technikę
|
Podczas operacji
|
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endostaplera
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek wszystkich operowanych pacjentów, u których zastosowano tę technikę.
|
Podczas operacji
|
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endoclip
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba pacjentów, u których wykonano tę technikę
|
Podczas operacji
|
|
Zamknięcie kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endoclip
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek wszystkich operowanych pacjentów, u których zastosowano tę technikę.
|
Podczas operacji
|
|
Liczba reoperowanych pacjentów
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Przedstawione w liczbach ogółem
|
Siedem dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie przedstawiona w dniach.
|
Siedem dni
|
|
Wyniki badań histopatologicznych
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Wynik badania histopatologicznego zostanie oceniony w 3 stopniach - ropowicy, zgorzel i perforacja.
|
Siedem dni
|
|
Odsetek reoperowanych pacjentów
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Przedstawione w procentach
|
Siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDubrava1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .