難治性多発性骨髄腫におけるイサツキシマブ、ベンダムスチン、プレドニゾン

包含基準:

• -スクリーニング時に測定可能な疾患パラメーターを伴う多発性骨髄腫の診断。 測定可能な疾患パラメーターは、以下の 1 つまたは複数として定義されます。

  • 血清モノクローナルタンパク質≧0.5g/dL
  • 24 時間尿中モノクローナル蛋白 ≥ 200 mg/24 時間
  • 血清中の遊離軽鎖比が正常比の 5 倍を超え、関与する遊離軽鎖と関与しない遊離軽鎖の絶対差が 10mg/dL である
  • -身体検査および/または該当するX線写真（例： MRI、CTなど）
  • 骨髄形質細胞≧30%

• 以下の両方に該当するトリプルクラス難治性疾患：

  • -以前に、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、およびダラツムマブによる治療を併用または単剤として受けました。
  • -難治性（IMWGコンセンサス基準に従って、治療中に反応しない、または最終投与から60日以内に進行する疾患として定義される）最新の治療。
• -ダラツムマブによる最後の治療から最初の研究治療まで少なくとも6週間
• 18歳以上。
• ECOGのパフォーマンスステータス≤2注：多発性骨髄腫に続発する骨の痛みのみに基づいてパフォーマンスステータスが低い参加者は対象となります。

• 以下のすべてと定義される正常な骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数≧1500/mm3
  • 血小板 ≥ 75,000/mm^3 (スクリーニングから 7 日以内の輸血は許可されていません)
  • ALT (SGPT) および AST (SGOT) < 3.5 x 機関の正常値 (ULN) の上限。
  • 総ビリルビン≤2.0 x mg/dL。
  • Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用したクレアチニンクリアランス> 30ml/分
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、治験薬の投与中および治験薬の中止後3か月間は妊娠を控えることに同意する必要があり、ホルモン避妊薬を含む適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬など）、バリア法避妊法（例： コンドーム）、またはその期間中の禁欲。 FCBP との性交に携わる男性は、ホルモン避妊薬を含む適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬など）、バリア法避妊法（例： コンドーム)、または治験薬の服用中および治験薬の中止後 3 か月間の禁欲
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。

除外基準:

• イサツキシマブまたはベンダムスチンへの以前の暴露
• -形質細胞白血病またはMM CNSの関与の病歴。
• 腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けている。
• -治療を必要とする別の併発性悪性腫瘍と診断されました。
• 活動性のA型、B型、またはC型肝炎。
• -注入されたタンパク質製品、スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート80に対する既知の不耐性、または研究療法の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
• -登録前の14日以内に他の治験薬を受け取った。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。