불응성 다발성 골수종에서 이사툭시맙, 벤다무스틴 및 프레드니손

포함 기준:

• 스크리닝 시 측정 가능한 질병 매개변수로 다발성 골수종 진단. 측정 가능한 질병 매개변수는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL
  • 24시간 소변 단클론 단백질 ≥ 200mg/24시간
  • 혈청 유리 경쇄 비율 > 5x 정상 비율, 관련 유리 경쇄와 관련되지 않은 유리 경쇄 간 절대차 10mg/dL
  • 신체 검사 및/또는 적용 가능한 방사선 사진(예: MRI, CT 등)
  • 골수 형질 세포 ≥ 30%

• 다음 두 가지 모두로 정의되는 3급 불응성 질환:

  • 이전에 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 daratumumab을 병용 또는 단일 제제로 사용한 치료를 받았습니다.
  • 가장 최근 요법에 대한 불응성(IMWG 합의 기준에 따라 치료 중 반응이 없거나 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됨).
• daratumumab을 사용한 마지막 치료부터 첫 번째 연구 치료까지 최소 6주
• 18세 이상.
• ECOG ≤ 2의 수행 상태 참고: 다발성 골수종에 이차적인 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태가 더 낮은 참가자는 자격이 있습니다.

• 다음 모두로 정의된 정상적인 골수 및 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 ≥ 75,000/mm^3(스크리닝 후 7일 이내에 수혈 불가)
  • ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) < 3.5 x 기관 정상 값(ULN)의 상한.
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x mg/dL.
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
• 가임 여성(FCBP)은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 임신을 삼가는 데 동의해야 하며, 호르몬 피임법(예: 피임약 등), 장벽 피임법(예: 콘돔), 또는 그 기간 동안의 금욕. FCBP와 성교를 하는 남성은 호르몬 피임법(예: 피임약 등), 장벽 피임법(예: 콘돔), 또는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 3개월 동안 금욕
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 이사툭시맙 또는 벤다무스틴에 대한 이전 노출
• 형질 세포 백혈병 또는 MM CNS 관련 병력.
• 신장 대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
• 치료가 필요한 다른 동시 악성 종양으로 진단되었습니다.
• 활동성 A형, B형 또는 C형 간염
• 주입된 단백질 제품, 자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 80에 대한 알려진 불내성 또는 연구 요법의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
• 등록 전 14일 이내에 다른 조사 요원을 받는 것.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.