Isatuksimabi, bendamustiini ja prednisoni tulenkestävässä multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Multippelin myelooman diagnoosi mitattavissa olevalla sairausparametrilla seulonnan aikana. Mitattavissa oleva sairausparametri määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 0,5 g/dl
  • 24 tunnin virtsan monoklonaalinen proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Seerumin vapaan kevyen ketjun suhde > 5x normaali suhde 10 mg/dl:n absoluuttisella erolla mukana olevan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun välillä
  • Pehmytkudoksen plasmasytooma ≥ 2 cm mitattavissa joko fyysisellä tutkimuksella ja/tai soveltuvilla röntgenkuvilla (esim. MRI, CT jne.)
  • Luuytimen plasmasolut ≥ 30 %

• Kolminkertaisen luokan tulenkestävä sairaus, joka määritellään molemmiksi seuraavista:

  • Aiemmin hoidettu proteasomi-inhibiittorilla, immunomoduloivalla lääkkeellä ja daratumumabilla yhdistelmänä tai yksittäisinä aineina.
  • Refractory (määritelty IMWG:n konsensuskriteerien mukaan sairaudeksi, joka ei reagoi hoidon aikana tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta) viimeisimpään hoitoon.
• Vähintään 6 viikkoa viimeisestä daratumumabihoidosta ensimmäiseen tutkimushoitoon
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG:n suorituskykytila ​​≤ 2 Huomautus: Osallistujat, joiden suorituskyky on huonompi, joka perustuu yksinomaan multippelin myelooman aiheuttamaan luukipuun, ovat kelvollisia.

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta määritellään KAIKKIIN seuraavista:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/mm^3 (siirtoja ei sallita 7 päivän sisällä seulonnasta)
  • ALT (SGPT) ja AST (SGOT) < 3,5 x institutionaalisen normaaliarvon (ULN) yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x mg/dl.
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit jne.), estemenetelmä ehkäisy (esim. kondomit) tai raittiutta tuona aikana. Miesten, jotka ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit jne.), estemenetelmä ehkäisy (esim. kondomit) tai pidättäytyminen tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
• Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen isatuksimabille tai bendamustiinille
• Aiempi plasmasoluleukemia tai MM-keskushermostohäiriö.
• Munuaiskorvaushoidon, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen.
• Diagnosoitu toinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
• Aktiivinen hepatiitti A, B tai C.
• Tunnettu intoleranssi infuusioproteiinituotteille, sakkaroosille, histidiinille, polysorbaatti 80:lle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
• Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• HIV-potilaat ovat kelvollisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDS:in määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitosuositusten mukaisesti.