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進行性固形腫瘍および線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子変異を有する参加者におけるエルダフィチニブの研究 (RAGNAR)

2026年8月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行性固形腫瘍および FGFR 遺伝子変異を有する被験者におけるエルダフィチニブの第 2 相試験

この研究の目的は、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変化（変異または遺伝子融合）を伴う進行性固形腫瘍を有する成人および小児の参加者における全奏効率（ORR）の観点からエルダフィチニブの有効性を評価することです。 また、進行性固形腫瘍と FGFR 変化を伴う小児参加者の ORR も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エルダフィチニブは、選択的かつ強力な汎 FGFR 1-4 阻害剤であり、FGFR 経路に変化があることが確認された転移性尿路上皮がんおよび胆管がんの参加者で臨床活性が実証されています。 この研究は、固形腫瘍の組織学的サブタイプに関係なく、FGFR 駆動型腫瘍の根底にある変更された生物学を対象としています。 研究は、スクリーニング段階、治療段階、および治療後のフォローアップ段階で構成されます（治療訪問の終了から、参加者が死亡するまで、同意を撤回するまで、フォローアップが失われるまで、または研究の終了のいずれか早い方まで） . 研究の終了は、最後の参加者の研究への登録から1年、または最後の参加者の最後のフォローアップ訪問のいずれか早い方として定義されます。 現在、この研究は小児科の参加者のみを募集しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Research Institute
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl、アルゼンチン、1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pilar、アルゼンチン、1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy、アルゼンチン、Y4600AFW
        • ARS Médica
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol、イギリス、BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza、イタリア、20900
        • ASST di Monza
      • Naples、イタリア、80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia、イタリア、06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni、イタリア、5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Charité
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Curitiba、ブラジル、81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife、ブラジル、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador、ブラジル、41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、ブラジル、05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、ブラジル、4039001
        • GRAACC
      • São Paulo、ブラジル、01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant、ベルギー、5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Jolimont
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow、ポーランド、31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo、ポーランド、60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、ポーランド、01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing、中国、400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing、中国、400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing、中国、210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • 日本
      • Chūōku、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima、日本、734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異またはFGFR遺伝子融合を伴う、切除不能、局所進行性、または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的証明
  • 測定可能な疾患
  • 参加者は、進行性、切除不能、または転移性の設定で、全身療法の前の行を少なくとも 1 つ受けている必要があります。または、新たに固形腫瘍と診断され、許容できる標準治療がない小児または青年期の参加者である
  • -完全な研究スクリーニングの前に、治療の変更を必要とする進行として定義される、疾患の進行が記録されている

除外基準:

  • -以前の化学療法、標的療法、または治験中の抗がん剤による治療を15日以内またはそれ以下（
  • FGFRゲートキーパーと耐性変異の存在
  • 尿路上皮癌の組織学的証明
  • 血液悪性腫瘍（すなわち、骨髄性およびリンパ性新生物）
  • -非小細胞肺がんの参加者のみ: 次の遺伝子の病原性体細胞変異または遺伝子融合: EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF V600E、および KRAS
  • -治療を必要とする疾患以外の活動中の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルダフィチニブ
線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異およびFGFR遺伝子融合を有する参加者は、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回、治験責任医師による治療中止の決定、またはデータ収集の終了時点まで、エルダフィチニブ経口錠剤の用量を受け取ります。治験責任医師の意見では、臨床的利益が達成されています。
薬：エルダフィチニブ
参加者はエルダフィチニブ経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-42756493

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幅広いパネルと小児コホート：独立審査委員会（IRC）によって評価された神経腫瘍学（RANO）の応答評価に基づく客観的応答率（ORR）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大4年
ORRは、神経腫瘍学（RANO）基準の応答評価に基づいて、完全な応答（CR）、または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。 全体的なRANO応答が放射線撮影応答（CR：すべての標的病変の消失）の両方に基づいているRANO基準に従って、直径の産物の合計[SPD]はベースライン値から> = 50％[％]減少）と臨床パフォーマンス状態の両方に減少しました。ステロイド用量情報付き。
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大4年
コアパネルコホート：独立審査委員会（IRC）によって評価された神経腫瘍学（RANO）の応答評価に基づく客観的応答率（ORR）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大4年
ORRは、CRを達成した参加者の割合として定義されます。RANO基準に基づいてPR。 全体的なRANO応答が放射線撮影応答（CR：すべての標的病変の消失）の両方に基づいているRANO基準に従って、直径の産物の合計[SPD]はベースライン値から> = 50％[％]減少）と臨床パフォーマンス状態の両方に減少しました。ステロイド用量情報付き。 コアパネルコホートは、事前に指定されたFGFRマーカーの選択パネルを備えた幅広いパネルコホートのサブグループです。FGFR3変異（S249C; Y373C; R248C; G370C）; FGFR2変異（C382R）; FGFR3融合（FGFR3-TACC3）; FGFR2融合（FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2）。
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答の期間（DOR）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
疾病管理率（DCR）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
臨床給付率（CBR）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
全生存（OS）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
重大度による有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
患者の症状の重症度（PGI）のグローバルな印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
患者のグローバルな変化の印象のベースラインからの変化（PGIC）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの変化-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
ベースライン（サイクル1日1 [21日の各サイクル]）最大5年4か月
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
時間枠：Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Plasma Concentration of Erdafitinib
時間枠：Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
時間枠：Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2023年12月4日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108661
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002113-19 (EudraCT番号)
  • 42756493CAN2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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