En studie av Erdafitinib hos deltakere med avanserte solide svulster og fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) genforandringer (RAGNAR)
24. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2-studie av Erdafitinib hos personer med avanserte solide svulster og FGFR-genforandringer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av erdafitinib når det gjelder total responsrate (ORR) hos voksne og pediatriske deltakere med avanserte solide svulster med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) endringer (mutasjoner eller genfusjoner).
Den vil også evaluere ORR hos pediatriske deltakere med avanserte solide svulster og FGFR-endringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Erdafitinib er en selektiv og potent pan-FGFR 1-4-hemmer med demonstrert klinisk aktivitet hos deltakere med metastatisk urotelkreft og kolangiokarsinom identifisert å ha endringer i FGFR-banen.
Denne studien retter seg mot den underliggende endrede biologien til FGFR-drevne svulster uavhengig av solid tumor histologisk subtype.
Studien består av screeningfase, behandlingsfase og etterbehandlingsoppfølgingsfasen (fra avsluttet behandlingsbesøk til deltakerne er døde, trekker tilbake samtykke, er tapt for oppfølging, eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først) .
Slutt på studiet er definert som 1 år fra siste deltaker i studien eller siste oppfølgingsbesøk av siste deltaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Foreløpig rekrutterer denne studien kun pediatriske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Instituto Fleni
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Dinant, Belgia, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Jolimont
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Cliniques St Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 05410-030
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasil, 4039001
- GRAACC
-
São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30022
- Emory University
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 130005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Italia, 20900
- ASST di Monza
-
Naples, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Terni, Italia, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Kina, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen, 31 501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 01 211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spania, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center 1
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 1
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 2
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center 2
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center 1
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center 2
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charité
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg 1
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk demonstrasjon av en uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet med en fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) mutasjon eller FGFR genfusjon
- Målbar sykdom
- Deltakeren må ha mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi i avansert, ikke-opererbar eller metastatisk setting; eller er et barn eller en ungdom med en nylig diagnostisert solid svulst og ingen akseptable standardbehandlinger
- Dokumentert sykdomsprogresjon, definert som enhver progresjon som krever endring i behandling, før full studiescreening
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet behandling eller behandling med et kreftmedisiner innen 15 dager eller mindre enn eller lik (
- Tilstedeværelsen av FGFR-portvakt og resistensmutasjoner
- Histologisk demonstrasjon av urotelialt karsinom
- Hematologisk malignitet (dvs. myeloide og lymfoide neoplasmer
- Kun for ikke-småcellet lungekreftdeltakere: patogene somatiske mutasjoner eller genfusjoner i følgende gener: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E og KRAS
- Aktive maligniteter annet enn for sykdom som krever terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erdafitinib
Deltakere med fibroblast-vekstfaktorreseptor (FGFR)-mutasjoner og FGFR-genfusjoner vil motta en dose erdafitinib orale tabletter inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, beslutning av etterforskeren om å avbryte behandlingen eller slutten av datainnsamlingstidspunktet hvis det er klinisk fordel etter etterforskerens mening er oppnådd.
|
Deltakerne vil motta erdafitinib orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredpanel- og pediatriske årskull: Objektiv responsrate (ORR) basert på responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 4 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR) basert på responsvurdering i kriterier for nevro-onkologi (RANO).
I henhold til Rano -kriterier der den totale Rano -responsen er basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: summen av diametreprodukter [SPD] reduserte med> = 50 prosent [%] fra baselineverdi) og klinisk ytelsesstatus med steroiddoseinformasjon.
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 4 år
|
|
Core Panel Cohort: Objekt responsrate (ORR) basert på responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 4 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en CR, eller PR basert på Rano -kriterier.
I henhold til Rano -kriterier der den totale Rano -responsen er basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner; PR: summen av diametreprodukter [SPD] reduserte med> = 50 prosent [%] fra baselineverdi) og klinisk ytelsesstatus med steroiddoseinformasjon.
Kjernepanelkohorten er en undergruppe av det brede panelkohorten med et valgt panel av forhåndsdefinerte FGFR-markører: FGFR3-mutasjoner (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 -mutasjoner (C382R); FGFR3 Fusions (FGFR3-TACC3); FGFR2 Fusions (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av symptom alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet -5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
Baseline (syklus 1 dag 1 [hver syklus på 21 dager]) opptil 5 år 4 måneder
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Plasma Concentration of Erdafitinib
Tidsramme: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Tidsramme: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pant S, Schuler M, Iyer G, Witt O, Doi T, Qin S, Tabernero J, Reardon DA, Massard C, Minchom A, Lugowska I, Carranza O, Arnold D, Gutierrez M, Winter H, Stuyckens K, Crow L, Najmi S, Hammond C, Thomas S, Santiago-Walker A, Triantos S, Sweiti H, Loriot Y; RAGNAR Investigators. Erdafitinib in patients with advanced solid tumours with FGFR alterations (RAGNAR): an international, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):925-935. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00275-9.
- Carranza O, Pant S, Schuler M, Witt O, Geoerger B, Loriot Y, Farouk Sait S, Arnold D, Dal Molin GZ, Lugowska I, Winter H, Baldini C, Corassa M, Thomas S, Crow L, Xia Y, Triantos S, Sweiti H, Reardon DA. Erdafitinib in Patients With Advanced Solid Tumors With FGFR Alterations (RAGNAR): Results of Tumor-Specific Analyses and Secondary Cohorts. JCO Precis Oncol. 2026 Jul;10(7):e2501094. doi: 10.1200/PO-25-01094. Epub 2026 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108661
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002113-19 (EudraCT-nummer)
- 42756493CAN2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .