Um estudo de Erdafitinibe em participantes com tumores sólidos avançados e alterações no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) (RAGNAR)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2 de Erdafitinibe em indivíduos com tumores sólidos avançados e alterações no gene FGFR
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do erdafitinibe em termos de taxa de resposta global (ORR) em participantes adultos e pediátricos com tumores sólidos avançados com alterações (mutações ou fusões gênicas) no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR).
Também avaliará a ORR em participantes pediátricos com tumores sólidos avançados e alterações no FGFR.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Erdafitinibe é um inibidor pan FGFR 1-4 seletivo e potente com atividade clínica demonstrada em participantes com câncer urotelial metastático e colangiocarcinoma identificados como tendo alterações na via FGFR.
Este estudo tem como alvo a biologia alterada subjacente de tumores acionados por FGFR, independentemente do subtipo histológico do tumor sólido.
O estudo consiste na fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento pós-tratamento (desde o final da visita de tratamento até que os participantes morram, retirem o consentimento, percam o acompanhamento ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro) .
O fim do estudo é definido como 1 ano a partir da inscrição do último participante no estudo ou última visita de acompanhamento do último participante, o que ocorrer primeiro.
Atualmente, este estudo está recrutando apenas participantes pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Charité
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg 1
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Instituto Fleni
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
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Adelaide, Austrália, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 05410-030
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasil, 4039001
- GRAACC
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Dinant, Bélgica, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Jolimont
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Cliniques St Pierre
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, China, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, China, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, China, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center 1
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 1
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 2
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center 2
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center 1
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center 2
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Emory University
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-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Research Institute
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-
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 130005
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Itália, 20900
- ASST di Monza
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Naples, Itália, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Terni, Itália, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
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Verona, Itália, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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Chūōku, Japão, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, Japão, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Krakow, Polônia, 31 501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Skorzewo, Polônia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Polônia, 01 211
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstração histológica de uma malignidade de tumor sólido metastático, localmente avançado ou irressecável com uma mutação do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) ou fusão do gene FGFR
- doença mensurável
- O participante deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica no cenário avançado, irressecável ou metastático; ou é uma criança ou adolescente participante com um tumor sólido recém-diagnosticado e sem terapias padrão aceitáveis
- Progressão documentada da doença, definida como qualquer progressão que requeira uma mudança no tratamento, antes da triagem completa do estudo
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia anterior, terapia direcionada ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 15 dias ou menos ou igual a (
- A presença do gatekeeper FGFR e mutações de resistência
- Demonstração histológica de carcinoma urotelial
- Malignidade hematológica (ou seja, neoplasias mielóides e linfóides
- Somente para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas: mutações somáticas patogênicas ou fusões gênicas nos seguintes genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E e KRAS
- Malignidades ativas, exceto para doenças que requerem terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erdafitinibe
Os participantes com mutações no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e fusões do gene FGFR receberão uma dose de comprimidos orais de erdafitinibe até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou final do ponto de coleta de dados se houver benefício clínico na opinião do investigador, foi alcançado.
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Os participantes receberão comprimidos orais de erdafitinibe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Broad Painel e Coortes Pediátricas: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base na Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (Rano), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 4 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano).
De acordo com os critérios de Rano em que a resposta geral de Rano é baseada na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo; pr: soma dos produtos de diâmetros [SPD] diminuiu em> = 50%[%] do valor basal) e status de desempenho clínico com informação da dose de esteróides.
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Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 4 anos
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Coorte do painel central: taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação de resposta em neuro-oncologia (Rano), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 4 anos
|
O ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram um CR, ou RP com base nos critérios de Rano.
De acordo com os critérios de Rano em que a resposta geral de Rano é baseada na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo; pr: soma dos produtos de diâmetros [SPD] diminuiu em> = 50%[%] do valor basal) e status de desempenho clínico com informação da dose de esteróides.
A coorte do painel principal é um subgrupo da coorte de painel amplo com um painel selecionado de marcadores FGFR pré-especificados: mutações FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Mutações FGFR2 (C382R); FUSIONS FGFR3 (FGFR3-TACC3); Fusões FGFR2 (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
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Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração das respostas (DOR)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
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Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na impressão global do paciente de gravidade dos sintomas (PGIS)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida européia -5 Dimensões-5 (Eq-5d-5L)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
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Linha de base (ciclo 1 dia 1 [cada ciclo de 21 dias]) até 5 anos 4 meses
|
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Prazo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
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Plasma Concentration of Erdafitinib
Prazo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
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Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Prazo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
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Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Pant S, Schuler M, Iyer G, Witt O, Doi T, Qin S, Tabernero J, Reardon DA, Massard C, Minchom A, Lugowska I, Carranza O, Arnold D, Gutierrez M, Winter H, Stuyckens K, Crow L, Najmi S, Hammond C, Thomas S, Santiago-Walker A, Triantos S, Sweiti H, Loriot Y; RAGNAR Investigators. Erdafitinib in patients with advanced solid tumours with FGFR alterations (RAGNAR): an international, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):925-935. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00275-9.
- Carranza O, Pant S, Schuler M, Witt O, Geoerger B, Loriot Y, Farouk Sait S, Arnold D, Dal Molin GZ, Lugowska I, Winter H, Baldini C, Corassa M, Thomas S, Crow L, Xia Y, Triantos S, Sweiti H, Reardon DA. Erdafitinib in Patients With Advanced Solid Tumors With FGFR Alterations (RAGNAR): Results of Tumor-Specific Analyses and Secondary Cohorts. JCO Precis Oncol. 2026 Jul;10(7):e2501094. doi: 10.1200/PO-25-01094. Epub 2026 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108661
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002113-19 (Número EudraCT)
- 42756493CAN2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .