Um estudo de Erdafitinibe em participantes com tumores sólidos avançados e alterações no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) (RAGNAR)
26 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2 de Erdafitinibe em indivíduos com tumores sólidos avançados e alterações no gene FGFR
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do erdafitinibe em termos de taxa de resposta global (ORR) em participantes adultos e pediátricos com tumores sólidos avançados com alterações (mutações ou fusões gênicas) no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR).
Também avaliará a ORR em participantes pediátricos com tumores sólidos avançados e alterações no FGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erdafitinibe é um inibidor pan FGFR 1-4 seletivo e potente com atividade clínica demonstrada em participantes com câncer urotelial metastático e colangiocarcinoma identificados como tendo alterações na via FGFR.
Este estudo tem como alvo a biologia alterada subjacente de tumores acionados por FGFR, independentemente do subtipo histológico do tumor sólido.
O estudo consiste na fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento pós-tratamento (desde o final da visita de tratamento até que os participantes morram, retirem o consentimento, percam o acompanhamento ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro) .
O fim do estudo é definido como 1 ano a partir da inscrição do último participante no estudo ou última visita de acompanhamento do último participante, o que ocorrer primeiro.
Atualmente, este estudo está recrutando apenas participantes pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Charité
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Instituto Fleni
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Cordoba, Argentina, 5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar Del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
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San Salvador De Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Medica
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Adelaide, Austrália, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
-
Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiania, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
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São Paulo, Brasil, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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São Paulo, Brasil, 05410-030
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasil, 4039001
- GRAACC
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Dinant, Bélgica, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica, 7100
- Jolimont
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Cliniques St Pierre
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, China, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, China, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, China, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanha, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Emory University
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants - Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Research Institute
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-
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-
Bordeaux, França, 33075
- Hôpital Saint André
-
Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 130005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
Vandoeuvre lès Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Itália, 20900
- Asst Di Monza
-
Napoli, Itália, 80138
- Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Napoli, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Terni, Itália, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
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Verona, Itália, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
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Chuo-Ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Krakow, Polônia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, Polônia, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-DA Cancer Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liu Ying
-
Tainan, Taiwan, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstração histológica de uma malignidade de tumor sólido metastático, localmente avançado ou irressecável com uma mutação do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) ou fusão do gene FGFR
- doença mensurável
- O participante deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica no cenário avançado, irressecável ou metastático; ou é uma criança ou adolescente participante com um tumor sólido recém-diagnosticado e sem terapias padrão aceitáveis
- Progressão documentada da doença, definida como qualquer progressão que requeira uma mudança no tratamento, antes da triagem completa do estudo
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia anterior, terapia direcionada ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 15 dias ou menos ou igual a (
- A presença do gatekeeper FGFR e mutações de resistência
- Demonstração histológica de carcinoma urotelial
- Malignidade hematológica (ou seja, neoplasias mielóides e linfóides
- Somente para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas: mutações somáticas patogênicas ou fusões gênicas nos seguintes genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E e KRAS
- Malignidades ativas, exceto para doenças que requerem terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erdafitinibe
Os participantes com mutações no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e fusões do gene FGFR receberão uma dose de comprimidos orais de erdafitinibe até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou final do ponto de coleta de dados se houver benefício clínico na opinião do investigador, foi alcançado.
|
Os participantes receberão comprimidos orais de erdafitinibe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
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ORR conforme avaliado pelo IRC é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Até 6 anos e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
|
ORR conforme avaliado pelo investigador é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR.
|
Até 6 anos e 9 meses
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
|
DOR é a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que experimentaram CR durante o estudo) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 6 anos e 9 meses
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
|
DCR é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD).
|
Até 6 anos e 9 meses
|
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
|
CBR é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD durável.
|
Até 6 anos e 9 meses
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
|
PFS é a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que experimentaram CR durante o estudo) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até 6 anos e 9 meses
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
|
A OS será medida a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte do participante.
|
Até 6 anos e 9 meses
|
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Concentrações Plasmáticas de Erdafitinibe
Prazo: Pré-dose e 2-4 horas pós-dose
|
As concentrações plasmáticas de erdafitinibe serão relatadas.
|
Pré-dose e 2-4 horas pós-dose
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|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental relevante.
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Até 6 anos e 9 meses
|
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade
Prazo: Até 6 anos e 9 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
A gravidade do evento adverso é uma determinação clínica da intensidade de um evento adverso.
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Até 6 anos e 9 meses
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) Pontuação da Escala
Prazo: Linha de base; até 2 anos e 9 meses
|
O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens em 5 escalas funcionais, 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas e 6 itens de sintomas únicos.
As respostas são relatadas usando uma escala de classificação verbal.
As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior QVRS, melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
|
Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala de impressão global de gravidade dos sintomas (PGIS) do paciente
Prazo: Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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O PGIS é uma única pergunta sobre o relato do paciente sobre a gravidade da doença: considerando todos os aspectos de seus sintomas de câncer agora, você diria que seus sintomas de câncer são nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave?
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Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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O PGIC é a contrapartida do resultado relatado pelo paciente (PRO) para a escala de impressões clínicas globais (CGI).
O PGIC é uma escala de classificação verbal única que varia de 1 = muito melhor agora a 7 = muito pior agora.
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Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação da escala de qualidade de vida europeia - 5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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Mudança da Linha de Base na Avaliação Funcional Pediátrica da Terapia do Câncer - Pontuação Total do Cérebro (Peds FACT-Br)
Prazo: Linha de base; até 2 anos e 9 meses
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O Peds FACT-Br consiste em 4 conjuntos de perguntas específicas sobre doenças relacionadas a neoplasias cerebrais (um conjunto de 34 a 37 perguntas cada para criança, pai de criança, adolescente ou pai de adolescente).
A pontuação total do Peds FACT-Br para criança varia de 0 a 136 e para pais de criança, adolescente e pais de adolescente a pontuação varia de 0 a 148.
Aqui, '0' indica um "participante sintomático" grave e a pontuação mais alta indica "participante assintomático".
|
Linha de base; até 2 anos e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108661
- 2019-002113-19 (Número EudraCT)
- 42756493CAN2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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