Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie erdafitinibu u účastníků s pokročilými solidními nádory a změnami genu receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) (RAGNAR)

13. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie 2. fáze erdafitinibu u subjektů s pokročilými solidními nádory a změnami genu FGFR

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost erdafitinibu z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) u dospělých a pediatrických účastníků s pokročilými solidními nádory se změnami receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) (mutacemi nebo genovými fúzemi). Bude také hodnotit ORR u pediatrických účastníků s pokročilými solidními nádory a změnami FGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erdafitinib je selektivní a silný inhibitor pan FGFR 1-4 s prokázanou klinickou aktivitou u účastníků s metastatickým uroteliálním karcinomem a cholangiokarcinomem, u kterých byly zjištěny změny v dráze FGFR. Tato studie se zaměřuje na základní změněnou biologii nádorů řízených FGFR bez ohledu na podtyp histologie solidního nádoru. Studie se skládá z fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování po léčbě (od konce návštěvy léčby do doby, kdy účastníci zemřeli, odvolali souhlas, ztratili kontrolu nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve) . Konec studia je definován jako 1 rok od zápisu posledního účastníka do studia nebo poslední následné návštěvy posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve. V současné době tato studie přijímá pouze pediatrické účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgie, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazílie, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 05410-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazílie, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Itálie, 20900
        • Asst Di Monza
      • Naples, Itálie, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Itálie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Charité
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polsko, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polsko, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické malignity solidního nádoru s mutací receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) nebo fúzí genu FGFR
  • Měřitelná nemoc
  • Účastník musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii systémové terapie v pokročilém, neresekabilním nebo metastatickém stavu; nebo je dětským nebo dospívajícím účastníkem s nově diagnostikovaným solidním nádorem a bez přijatelné standardní terapie
  • Dokumentovaná progrese onemocnění, definovaná jako jakákoli progrese, která vyžaduje změnu léčby, před úplným screeningem studie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou terapii nebo léčbu zkoumaným protirakovinným přípravkem během 15 dnů nebo méně než nebo rovné (
  • Přítomnost FGFR gatekeeper a mutací rezistence
  • Histologický průkaz uroteliálního karcinomu
  • Hematologická malignita (tj. myeloidní a lymfoidní novotvary
  • Pouze pro účastníky nemalobuněčného karcinomu plic: patogenní somatické mutace nebo genové fúze v následujících genech: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E a KRAS
  • Aktivní malignity jiné než pro onemocnění vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erdafitinib
Účastníci s mutacemi receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a genovými fúzemi FGFR dostanou dávku perorálních tablet erdafitinibu do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo do konce časového bodu sběru dat, pokud existuje podle názoru zkoušejícího bylo dosaženo klinického přínosu.
Lék: Erdafitinib
Účastníci obdrží perorální tablety erdafitinibu.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široké panelové a dětské kohorty: Míra objektivní odezvy (ORR) na základě hodnocení odpovědí v neuro-onkologii (RANO), jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 4 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení odpovědi v kritérii neuro-onkologie (RANO). Podle kritérií Rano, přičemž celková rano odezva je založena na radiografické odezvě (CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: součet produktů průměrů [SPD] se snížil o> = 50 procent [%] z výchozí hodnoty) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu), tak na výchozí hodnotu s informacemi o dávce steroidů.
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 4 roky
Cohort Core Panel Cohort: Objektivní míra odezvy (ORR) na základě hodnocení odpovědí v neuro-onkologii (RANO), jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 4 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR na základě kritérií Rano. Podle kritérií Rano, přičemž celková rano odezva je založena na radiografické odezvě (CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: součet produktů průměrů [SPD] se snížil o> = 50 procent [%] z výchozí hodnoty) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu), tak na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu) a na stav klinického výkonu), tak na výchozí hodnotu s informacemi o dávce steroidů. Kohorta jádra panelu je podskupinou široké panelové kohorty s vybraným panelem předem specifikovaných markerů FGFR: mutace FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Mutace FGFR2 (C382R); FGFR3 fúze (FGFR3-TACC3); FUSIONS FGFR2 (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno hodnocením vyšetřovatelů
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Délka odpovědí (DOR)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) závažností
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Pediatrická kohorta: Plazmatická koncentrace erdafitinibu
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pro účastníky> = 18 let
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Změna ze základní linie v dětském funkčním hodnocení rakovinného terapie-mozku (peds fakt-br)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty u pacienta globální dojem závažnosti symptomů (PGIS)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta na změnu (PGIC)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života -5 rozměrů-5 hladiny (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce
Základní linie (cyklus 1 den 1 [každý cyklus 21 dní]) až 5 let 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108661
  • 2019-002113-19 (Číslo EudraCT)
  • 42756493CAN2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit