Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van erdafitinib bij deelnemers met gevorderde solide tumoren en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) genveranderingen (RAGNAR)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2-studie van erdafitinib bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren en FGFR-genveranderingen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van erdafitinib te evalueren in termen van het totale responspercentage (ORR) bij volwassen en pediatrische deelnemers met gevorderde solide tumoren met fibroblast-groeifactorreceptor (FGFR)-veranderingen (mutaties of genfusies). Het zal ook ORR evalueren bij pediatrische deelnemers met gevorderde solide tumoren en FGFR-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erdafitinib is een selectieve en krachtige pan-FGFR 1-4-remmer met aangetoonde klinische activiteit bij deelnemers met gemetastaseerde urotheelkanker en cholangiocarcinoom waarvan is vastgesteld dat ze veranderingen in de FGFR-route hebben. Deze studie richt zich op de onderliggende veranderde biologie van door FGFR aangedreven tumoren, ongeacht het subtype van de solide tumorhistologie. De studie bestaat uit een screeningsfase, een behandelingsfase en de follow-upfase na de behandeling (vanaf het einde van het behandelingsbezoek totdat de deelnemer is overleden, de toestemming intrekt, verloren gaat voor de follow-up, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet) . Einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als 1 jaar vanaf de inschrijving van de laatste deelnemer aan het onderzoek of het laatste vervolgbezoek van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Momenteel rekruteert deze studie alleen pediatrische deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentinië, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, België, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, België, 2650
        • UZA
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Jolimont
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, België, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Curitiba, Brazilië, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazilië, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazilië, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brazilië, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, China, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, China, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Charité
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italië, 20900
        • ASST di Monza
      • Naples, Italië, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italië, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italië, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische demonstratie van een inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor met een fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-mutatie of FGFR-genfusie
  • Meetbare ziekte
  • Deelnemer moet ten minste één eerdere lijn van systemische therapie hebben gekregen in de gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde setting; of is een kind of adolescente deelnemer met een nieuw gediagnosticeerde solide tumor en geen aanvaardbare standaardtherapieën
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie, gedefinieerd als elke progressie die een wijziging in de behandeling vereist, voorafgaand aan volledige studiescreening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek gehad binnen 15 dagen of minder dan of gelijk aan (
  • De aanwezigheid van FGFR-gatekeeper en resistentiemutaties
  • Histologische demonstratie van urotheelcarcinoom
  • Hematologische maligniteit (d.w.z. myeloïde en lymfoïde neoplasmata
  • Alleen voor deelnemers aan niet-kleincellige longkanker: pathogene somatische mutaties of genfusies in de volgende genen: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E en KRAS
  • Actieve maligniteiten anders dan voor ziekte die therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erdafitinib
Deelnemers met fibroblast-groeifactorreceptor (FGFR)-mutaties en FGFR-genfusies zullen een dosis erdafitinib orale tabletten krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of het einde van de gegevensverzameling als er klinisch voordeel naar de mening van de onderzoeker is bereikt.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Deelnemers krijgen erdafitinib orale tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-42756493

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brede panel- en pediatrische cohorten: objectieve responspercentage (ORR) op basis van responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) zoals beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons heeft bereikt (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO). Volgens RANO -criteria waarbij de totale RANO -respons gebaseerd is op zowel radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: Som van producten van diameters [SPD] daalde met> = 50 procent [%] van de basiswaarde) en de klinische prestatiestatus met steroïde dosisinformatie.
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 4 jaar
Core Panel Cohort: Objective Response Rate (ORR) op basis van responsbeoordeling in Neuro-oncology (RANO) zoals beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft bereikt op basis van RANO -criteria. Volgens RANO -criteria waarbij de totale RANO -respons gebaseerd is op zowel radiografische respons (CR: verdwijning van alle doellaesies; PR: Som van producten van diameters [SPD] daalde met> = 50 procent [%] van de basiswaarde) en de klinische prestatiestatus met steroïde dosisinformatie. Het kernpaneelcohort is een subgroep van het brede paneelcohort met een select paneel van vooraf gespecificeerde FGFR-markers: FGFR3-mutaties (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 -mutaties (C382R); FGFR3-fusies (FGFR3-TACC3); FGFR2-fusies (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van reacties (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) door ernst
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Verandering van de basislijn in de wereldwijde indruk van de patiënt van de ernst van de symptoom (PGIS)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven -5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Basislijn (cyclus 1 dag 1 [elke cyclus van 21 dagen]) tot 5 jaar 4 maanden
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Plasma Concentration of Erdafitinib
Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108661
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002113-19 (EudraCT-nummer)
  • 42756493CAN2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren