Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erdafitinib hos deltagere med avancerede solide tumorer og fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR) genændringer (RAGNAR)

13. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2-studie af Erdafitinib i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og FGFR-genændringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​erdafitinib i form af overordnet responsrate (ORR) hos voksne og pædiatriske deltagere med fremskredne solide tumorer med fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) ændringer (mutationer eller genfusioner). Det vil også evaluere ORR hos pædiatriske deltagere med fremskredne solide tumorer og FGFR-ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erdafitinib er en selektiv og potent pan-FGFR 1-4-hæmmer med demonstreret klinisk aktivitet hos deltagere med metastatisk urothelial cancer og cholangiocarcinom identificeret med ændringer i FGFR-vejen. Denne undersøgelse retter sig mod den underliggende ændrede biologi af FGFR-drevne tumorer uanset solid tumor histologisk subtype. Undersøgelsen består af screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfasen efter behandling (fra slutningen af ​​behandlingsbesøget, indtil deltagerne er døde, trækker samtykket tilbage, går tabt til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først) . Afslutning af studiet er defineret som 1 år fra sidste deltagers indskrivning i studiet eller sidste opfølgningsbesøg af sidste deltager, alt efter hvad der indtræffer først. I øjeblikket rekrutterer denne undersøgelse kun pædiatriske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgien, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 05410-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
      • Naples, Italien, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charité
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvisning af en uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet med en fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutation eller FGFR genfusion
  • Målbar sygdom
  • Deltageren skal have modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi i fremskreden, uoperabel eller metastatisk indstilling; eller er et barn eller en ung deltager med en nyligt diagnosticeret solid tumor og ingen acceptable standardbehandlinger
  • Dokumenteret progression af sygdom, defineret som enhver progression, der kræver en ændring i behandlingen, før fuld undersøgelsesscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 15 dage eller mindre end eller lig med (
  • Tilstedeværelsen af ​​FGFR gatekeeper og resistensmutationer
  • Histologisk demonstration af urotelialt karcinom
  • Hæmatologisk malignitet (dvs. myeloid og lymfoid neoplasma
  • Kun for ikke-småcellet lungecancer deltagere: patogene somatiske mutationer eller genfusioner i følgende gener: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E og KRAS
  • Aktive maligniteter bortset fra sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erdafitinib
Deltagere med fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutationer og FGFR genfusioner vil modtage en dosis erdafitinib orale tabletter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen eller slutningen af ​​dataindsamlingstidspunktet, hvis der er klinisk fordel efter investigators opfattelse er opnået.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil modtage erdafitinib orale tabletter.
Andre navne:
  • JNJ-42756493

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bred panel og pædiatriske kohorter: Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier. I henhold til Rano -kriterier, hvorved det samlede Rano -respons er baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: summen af ​​diametre [SPD] faldt med> = 50 procent [%] fra baselineværdien) og klinisk ydelsesstatus med steroiddosisoplysninger.
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 4 år
Core Panel-kohort: Objektiv svarprocent (ORR) baseret på responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR, eller PR baseret på RANO -kriterier. I henhold til Rano -kriterier, hvorved det samlede Rano -respons er baseret på både radiografisk respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: summen af ​​diametre [SPD] faldt med> = 50 procent [%] fra baselineværdien) og klinisk ydelsesstatus med steroiddosisoplysninger. Kernepanel-kohorten er en undergruppe af det brede panel-kohort med et udvalgt panel af forudspecificerede FGFR-markører: FGFR3-mutationer (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 -mutationer (C382R); FGFR3-fusioner (FGFR3-TACC3); FGFR2-fusioner (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskningsvurderingen
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Pædiatrisk kohort: plasmakoncentration af erdafitinib
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet-af-livet spørgeskema kerne 30 (EORTC-QLQ-C30) for deltagere> = 18 år
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Ændring fra baseline i pædiatrisk funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (PEDS FACT-BR)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af symptomens sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet -5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder
Baseline (cyklus 1 dag 1 [hver cyklus på 21 dage]) op til 5 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108661
  • 2019-002113-19 (EudraCT nummer)
  • 42756493CAN2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Erdafitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner