Une étude sur l'erdafitinib chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) (RAGNAR)
24 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2 sur l'erdafitinib chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations du gène FGFR
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'erdafitinib en termes de taux de réponse global (ORR) chez les participants adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides avancées avec des altérations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) (mutations ou fusions de gènes).
Il évaluera également l'ORR chez les participants pédiatriques atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations du FGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'erdafitinib est un inhibiteur sélectif et puissant du pan FGFR 1-4 avec une activité clinique démontrée chez les participants atteints d'un cancer urothélial métastatique et d'un cholangiocarcinome identifié comme ayant des altérations de la voie du FGFR.
Cette étude cible la biologie altérée sous-jacente des tumeurs induites par le FGFR, quel que soit le sous-type d'histologie de la tumeur solide.
L'étude comprend la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi post-traitement (de la fin de la visite de traitement jusqu'au décès des participants, au retrait de leur consentement, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité) .
La fin de l'étude est définie comme 1 an à compter de l'inscription du dernier participant à l'étude ou de la dernière visite de suivi du dernier participant, selon la première éventualité.
Actuellement, cette étude recrute uniquement des participants pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Charité
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Allemagne, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg 1
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- Instituto Fleni
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Córdoba, Argentine, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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La Plata Lpl Lpl, Argentine, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Pilar, Argentine, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rosario, Argentine, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
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San Salvador de Jujuy, Argentine, Y4600AFW
- ARS Médica
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Adelaide, Australie, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Australie, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
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Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Belgique, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Dinant, Belgique, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Jolimont
-
Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, Belgique, 1340
- Cliniques St Pierre
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Curitiba, Brésil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiânia, Brésil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Natal, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Recife, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brésil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brésil, 05410-030
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brésil, 4039001
- GRAACC
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São Paulo, Brésil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chine, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Chine, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
-
Guangzhou, Chine, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Chine, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
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Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center 1
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 1
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 2
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center 2
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center 1
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center 2
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 130005
- Hôpital de la Timone
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Italie, 20900
- ASST di Monza
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Naples, Italie, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Italie, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italie, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italie, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Terni, Italie, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Verona, Italie, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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Chūōku, Japon, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, Japon, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Pologne, 31 501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Pologne, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Skorzewo, Pologne, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Pologne, 01 211
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 403
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Tainan, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30022
- Emory University
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants Texas
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Démonstration histologique d'une tumeur maligne solide non résécable, localement avancée ou métastatique avec une mutation du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) ou une fusion du gène FGFR
- Maladie mesurable
- Le participant doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique dans le cadre avancé, non résécable ou métastatique ; ou est un enfant ou un adolescent participant avec une tumeur solide nouvellement diagnostiquée et aucun traitement standard acceptable
- Progression documentée de la maladie, définie comme toute progression nécessitant un changement de traitement, avant le dépistage complet de l'étude
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 15 jours ou inférieur ou égal à (
- La présence de FGFR gatekeeper et de mutations de résistance
- Démonstration histologique du carcinome urothélial
- Hématologie maligne (c.-à-d. néoplasmes myéloïdes et lymphoïdes
- Pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules uniquement : mutations somatiques pathogènes ou fusions de gènes dans les gènes suivants : EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E et KRAS
- Malignités actives autres que pour une maladie nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Erdafitinib
Les participants présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et des fusions du gène FGFR recevront une dose de comprimés oraux d'erdafitinib jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou la fin du délai de collecte des données s'il y a bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur, a été atteint.
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Les participants recevront des comprimés oraux d'erdafitinib.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorts larges et pédiatriques: taux de réponse objectif (ORR) basé sur l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 4 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) en fonction de l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO).
Selon les critères RANO par lesquels la réponse globale RANO est basée à la fois sur la réponse radiographique (CR: la disparition de toutes les lésions cibles; PR: somme des produits des diamètres [SPD] a diminué de> = 50% [%] de la valeur de base) et de l'état de performance clinique avec des informations sur la dose de stéroïdes.
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 4 ans
|
|
Cohorte de panel central: taux de réponse objectif (ORR) basé sur l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 4 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu un CR, ou PR basé sur des critères RANO.
Selon les critères RANO par lesquels la réponse globale RANO est basée à la fois sur la réponse radiographique (CR: la disparition de toutes les lésions cibles; PR: somme des produits des diamètres [SPD] a diminué de> = 50% [%] de la valeur de base) et de l'état de performance clinique avec des informations sur la dose de stéroïdes.
La cohorte du panneau central est un sous-groupe de la cohorte de panneau large avec un panneau de sélection de marqueurs FGFR pré-spécifiés: mutations FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Mutations FGFR2 (C382R); FGFR3 Fusions (FGFR3-TACC3); FGFR2 FUSIONS (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée des réponses (DOR)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) par gravité
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'impression globale du patient de la gravité des symptômes (PGIS)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
|
|
Changement par rapport à la base de la qualité de vie européenne -5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
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Baseline (cycle 1 jour 1 [chaque cycle de 21 jours]) jusqu'à 5 ans 4 mois
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Délai: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
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Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
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Plasma Concentration of Erdafitinib
Délai: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
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Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Délai: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
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Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pant S, Schuler M, Iyer G, Witt O, Doi T, Qin S, Tabernero J, Reardon DA, Massard C, Minchom A, Lugowska I, Carranza O, Arnold D, Gutierrez M, Winter H, Stuyckens K, Crow L, Najmi S, Hammond C, Thomas S, Santiago-Walker A, Triantos S, Sweiti H, Loriot Y; RAGNAR Investigators. Erdafitinib in patients with advanced solid tumours with FGFR alterations (RAGNAR): an international, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):925-935. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00275-9.
- Carranza O, Pant S, Schuler M, Witt O, Geoerger B, Loriot Y, Farouk Sait S, Arnold D, Dal Molin GZ, Lugowska I, Winter H, Baldini C, Corassa M, Thomas S, Crow L, Xia Y, Triantos S, Sweiti H, Reardon DA. Erdafitinib in Patients With Advanced Solid Tumors With FGFR Alterations (RAGNAR): Results of Tumor-Specific Analyses and Secondary Cohorts. JCO Precis Oncol. 2026 Jul;10(7):e2501094. doi: 10.1200/PO-25-01094. Epub 2026 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108661
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002113-19 (Numéro EudraCT)
- 42756493CAN2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .