진행성 고형 종양 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 변형이 있는 참가자의 Erdafitinib에 대한 연구 (RAGNAR)
2026년 4월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 고형 종양 및 FGFR 유전자 변형이 있는 피험자를 대상으로 한 Erdafitinib의 2상 연구
이 연구의 목적은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변형(돌연변이 또는 유전자 융합)이 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 및 소아 참가자의 전체 반응률(ORR) 측면에서 에르다피티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 진행성 고형 종양 및 FGFR 변형이 있는 소아 참가자의 ORR을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Erdafitinib은 FGFR 경로에 변화가 있는 것으로 확인된 전이성 요로상피암 및 담관암종 환자에서 임상 활성이 입증된 선택적이고 강력한 범 FGFR 1-4 억제제입니다.
이 연구는 고형 종양 조직학 하위 유형에 관계없이 FGFR 구동 종양의 근본적인 변경된 생물학을 목표로 합니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계(치료 방문 종료부터 참가자 사망, 동의 철회, 추적 조사 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지)로 구성됩니다. .
연구 종료는 마지막 참가자의 연구 등록 또는 마지막 참가자의 마지막 후속 방문 중 먼저 발생하는 시점으로부터 1년으로 정의됩니다.
현재 이 연구는 소아 참가자만 모집하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 403
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Tainan, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center 1
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 1
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 2
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center 2
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center 1
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center 2
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
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Berlin, 독일, 10115
- Charite
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg 1
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30022
- Emory University
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants Texas
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Research Institute
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Dinant, 벨기에, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Jolimont
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- Cliniques St Pierre
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Natal, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, 브라질, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, 브라질, 05410-030
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, 브라질, 4039001
- GRAACC
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São Paulo, 브라질, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Alemán
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Instituto Fleni
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
La Plata Lpl Lpl, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
Pilar, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
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San Salvador de Jujuy, 아르헨티나, Y4600AFW
- ARS Médica
-
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-
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, 영국, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Asst Di Monza
-
Naples, 이탈리아, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Terni, 이탈리아, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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Chūōku, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, 일본, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, 중국, 101100
- Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
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Chongqing, 중국, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
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Guangzhou, 중국, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing, 중국, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
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Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Krakow, 폴란드, 31 501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Skorzewo, 폴란드, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, 폴란드, 01 211
- Instytut Matki i Dziecka
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 130005
- Hôpital de la timone
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut CURIE
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Adelaide, 호주, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
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Camperdown, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유모세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 또는 FGFR 유전자 융합을 동반한 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 입증
- 측정 가능한 질병
- 참가자는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 설정에서 이전에 최소 한 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다. 또는 새로 진단된 고형 종양이 있고 허용 가능한 표준 요법이 없는 아동 또는 청소년 참여자입니다.
- 전체 연구 스크리닝 이전에 치료 변경이 필요한 모든 진행으로 정의되는 문서화된 질병 진행
제외 기준:
- 15일 이내 또는 그 이하(
- FGFR 게이트키퍼 및 저항 돌연변이의 존재
- 요로상피암의 조직학적 증명
- 혈액 악성 종양(즉, 골수성 및 림프성 신생물
- 비소세포폐암 참여자에 한함: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E 및 KRAS 유전자의 병원성 체세포 돌연변이 또는 유전자 융합
- 치료를 요하는 질병 이외의 활동성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에르다피티닙
섬유모세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 및 FGFR 유전자 융합이 있는 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 조사자의 치료 중단 결정 또는 데이터 수집 시점이 있는 경우 데이터 수집 종료 시점까지 에르다피티닙 경구 정제를 투여받습니다. 조사자의 의견에 따른 임상적 이점이 달성되었습니다.
|
참가자는 에르다피티닙 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광범위한 패널 및 소아 코호트 : 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 신경 종양학 (RANO)의 응답 평가에 기초한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 4 년
|
ORR은 신경 종양학 (RANO) 기준의 반응 평가를 기반으로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Rano 기준에 따르면 전체 Rano 응답은 방사선 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종; PR : 직경의 생성물의 합계 [SPD]는> = 50%[%] 및 임상 성능 상태로 감소합니다. 스테로이드 복용량 정보.
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 4 년
|
|
핵심 패널 코호트 : Independent Review Committee (IRC)에 의해 평가 된 신경 종양학 (RANO)의 응답 평가를 기반으로 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 4 년
|
ORR은 RANO 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Rano 기준에 따르면 전체 Rano 응답은 방사선 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종; PR : 직경의 생성물의 합계 [SPD]는> = 50%[%] 및 임상 성능 상태로 감소합니다. 스테로이드 복용량 정보.
핵심 패널 코호트는 사전 지정 된 FGFR 마커의 일부 패널을 갖는 광범위한 패널 코호트의 하위 군이다 : FGFR3 돌연변이 (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 돌연변이 (C382R); FGFR3 융합 (FGFR3-TACC3); FGFR2 융합 (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자 평가에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
|
응답 기간 (dor)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
|
임상 적 이익률 (CBR)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
|
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심각도에 의한 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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소아 코호트 : Erdafitinib의 혈장 농도
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변경 사항 참가자를위한 Core Core 30 (EORTC-QLQ-C30)> = 18 년
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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암 치료-브레인의 소아 기능성 평가에서 기준선에서 변화 (PEDS Fact-Br)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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환자의 증상 심각도 (PGIS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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환자 전 세계 변화의 기준선에서 변화 (PGIC)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화 -5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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기준선 (주기 1 일 1 일 [각 21 일주기]) 최대 5 년 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108661
- 2019-002113-19 (EudraCT 번호)
- 42756493CAN2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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