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Uno studio su Erdafitinib nei partecipanti con tumori solidi avanzati e alterazioni del gene del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) (RAGNAR)

13 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 su Erdafitinib in soggetti con tumori solidi avanzati e alterazioni del gene FGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di erdafitinib in termini di tasso di risposta globale (ORR) in partecipanti adulti e pediatrici con tumori solidi avanzati con alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) (mutazioni o fusioni geniche). Valuterà anche l'ORR nei partecipanti pediatrici con tumori solidi avanzati e alterazioni FGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Erdafitinib è un inibitore pan FGFR 1-4 selettivo e potente con attività clinica dimostrata nei partecipanti con carcinoma uroteliale metastatico e colangiocarcinoma identificato per avere alterazioni nella via FGFR. Questo studio prende di mira la sottostante biologia alterata dei tumori guidati da FGFR indipendentemente dal sottotipo di istologia del tumore solido. Lo studio consiste nella fase di screening, nella fase di trattamento e nella fase di follow-up post-trattamento (dalla fine della visita di trattamento fino al decesso dei partecipanti, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) . La fine dello studio è definita come 1 anno dall'arruolamento dell'ultimo partecipante allo studio o dall'ultima visita di follow-up dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Attualmente questo studio sta reclutando solo partecipanti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgio, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Curitiba, Brasile, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasile, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasile, 05410-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasile, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brasile, 01308 901
        • Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Charité
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
      • Naples, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione istologica di un tumore maligno non resecabile, localmente avanzato o metastatico con una mutazione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) o fusione del gene FGFR
  • Malattia misurabile
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica in ambito avanzato, non resecabile o metastatico; o è un partecipante bambino o adolescente con un tumore solido di nuova diagnosi e nessuna terapia standard accettabile
  • Progressione documentata della malattia, definita come qualsiasi progressione che richieda un cambiamento nel trattamento, prima dello screening completo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 15 giorni o meno o uguale a (
  • La presenza di gatekeeper FGFR e mutazioni di resistenza
  • Dimostrazione istologica di carcinoma uroteliale
  • Malignità ematologiche (cioè neoplasie mieloidi e linfoidi
  • Solo per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule: mutazioni somatiche patogene o fusioni geniche nei seguenti geni: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E e KRAS
  • Neoplasie attive diverse da quelle che richiedono una terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erdafitinib
I partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e fusioni del gene FGFR riceveranno una dose di compresse orali di erdafitinib fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o termine del tempo di raccolta dei dati se c'è beneficio clinico secondo il parere dello sperimentatore, è stato raggiunto.
Droga: Erdafitinib
I partecipanti riceveranno compresse orali di erdafitinib.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A largo pannello e coorti pediatriche: tasso di risposta obiettivo (ORR) basato sulla valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 4 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia (Rano). Secondo i criteri Rano in base ai quali la risposta complessiva di Rano si basa sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: somma dei prodotti dei diametri [SPD] diminuita di> = 50 percento [%] dal valore basale) e dello stato delle prestazioni cliniche con informazioni sulla dose di steroidi.
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 4 anni
Core coorte del panel: tasso di risposta obiettivo (ORR) basato sulla valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) come valutato da Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 4 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR o PR basato su criteri Rano. Secondo i criteri Rano in base ai quali la risposta complessiva di Rano si basa sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: somma dei prodotti dei diametri [SPD] diminuita di> = 50 percento [%] dal valore basale) e dello stato delle prestazioni cliniche con informazioni sulla dose di steroidi. La coorte del pannello core è un sottogruppo della coorte a pannello largo con un pannello selezionato di marcatori FGFR pre-specificati: mutazioni FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Mutazioni FGFR2 (C382R); Fusioni FGFR3 (FGFR3-TACC3); FUSIONS FGFR2 (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dalla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Durata delle risposte (Dor)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) per gravità
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Coorte pediatrica: concentrazione plasmatica di erdafitinib
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30) per i partecipanti> = 18 anni
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale pediatrica del cervello del cancro (PEDS FACT-BR)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Cambiamento dal basale nell'impressione globale del paziente della gravità dei sintomi (PGI)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Cambiamento dal basale nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Modifica dal basale nei livelli di dimensioni europei della qualità della vita -5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi
Basale (ciclo 1 giorno 1 [ogni ciclo di 21 giorni]) fino a 5 anni 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108661
  • 2019-002113-19 (Numero EudraCT)
  • 42756493CAN2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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