Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erdafitynibu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami genu receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) (RAGNAR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 2 erdafitynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami genu FGFR

Celem tego badania jest ocena skuteczności erdafitynibu pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u dorosłych i dzieci z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) (mutacje lub fuzje genów). Oceni również ORR u uczestników pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami FGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Erdafitynib jest selektywnym i silnym inhibitorem pan FGFR 1-4, wykazującym aktywność kliniczną u uczestników z przerzutowym rakiem urotelialnym i rakiem dróg żółciowych, u których stwierdzono zmiany w szlaku FGFR. Badanie to dotyczy podstawowej zmienionej biologii guzów kierowanych przez FGFR, niezależnie od podtypu histologicznego guza litego. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu (od zakończenia wizyty terapeutycznej do śmierci uczestnika, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) . Koniec badania definiuje się jako 1 rok od zapisania ostatniego uczestnika na badanie lub ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obecnie do tego badania rekrutowani są wyłącznie pediatrzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
      • Pilar, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgia, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Curitiba, Brazylia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazylia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazylia, 05410-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazylia, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brazylia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 130005
        • hopital de la Timone
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Charite
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Krakow, Polska, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Włochy, 20900
        • Asst Di Monza
      • Naples, Włochy, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Włochy, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne wykazanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu litego z mutacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) lub fuzją genu FGFR
  • Mierzalna choroba
  • Uczestnik musiał przejść co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia systemowego w leczeniu zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami; lub jest dzieckiem lub nastolatkiem z nowo zdiagnozowanym guzem litym i brakiem akceptowalnych standardowych terapii
  • Udokumentowana progresja choroby, zdefiniowana jako jakakolwiek progresja wymagająca zmiany leczenia przed pełnym badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej chemioterapię, terapię celowaną lub leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 15 dni lub mniej niż (
  • Obecność mutacji strażnika i oporności FGFR
  • Histologiczna demonstracja raka urotelialnego
  • Nowotwory hematologiczne (tj. nowotwory szpikowe i limfoidalne
  • Tylko dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: patogenne mutacje somatyczne lub fuzje genów w następujących genach: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E i KRAS
  • Aktywne nowotwory inne niż dla choroby wymagającej leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erdafitynib
Uczestnicy z mutacjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i fuzjami genów FGFR będą otrzymywać dawkę erdafitynibu w tabletkach doustnych do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, podjęcia przez badacza decyzji o przerwaniu leczenia lub zakończenia zbierania danych, jeśli istnieje kliniczna w opinii badacza została osiągnięta.
Lek: Erdafitynib
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki erdafitinibu.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokie kohorty panelowe i pediatryczne: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO), jak oceniono przez niezależny komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 4 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o ocenę odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO). Zgodnie z kryteriami Rano, w których ogólna odpowiedź RANO opiera się zarówno na odpowiedzi radiograficznej (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR: suma produktów średnic [SPD] zmniejszona o> = 50 procent [%] z wartości wyjściowej), jak i status wydajności klinicznej z informacjami o dawce sterydów.
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 4 lat
Kohorta panelu podstawowego: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO), jak oceniono przez niezależne komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 4 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w oparciu o kryteria Rano. Zgodnie z kryteriami Rano, w których ogólna odpowiedź RANO opiera się zarówno na odpowiedzi radiograficznej (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR: suma produktów średnic [SPD] zmniejszona o> = 50 procent [%] z wartości wyjściowej), jak i status wydajności klinicznej z informacjami o dawce sterydów. Kohorta panelu rdzenia jest podgrupą szerokiej kohorty panelu z wybranym panelem wstępnie określonych markerów FGFR: mutacje FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Mutacje FGFR2 (C382R); Fuzje FGFR3 (FGFR3-TACC3); Fuzje FGFR2 (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ocenę śledczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według nasilenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Kohorta pediatryczna: stężenie erdafitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka życia 30 (EORTC-QLQ-C30) dla uczestników> = 18 lat
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie funkcjonalnej pediatrycznej oceny terapii przeciwnowotworowej (PEDS FACT-BR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu ciężkości objawów pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniach zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia -5 poziomów-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1 [każdy cykl 21 dni]) do 5 lat 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108661
  • 2019-002113-19 (Numer EudraCT)
  • 42756493CAN2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj