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Un estudio de erdafitinib en participantes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) (RAGNAR)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2 de erdafitinib en sujetos con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen FGFR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de erdafitinib en términos de tasa de respuesta general (ORR) en participantes adultos y pediátricos con tumores sólidos avanzados con alteraciones (mutaciones o fusiones de genes) del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). También evaluará la ORR en participantes pediátricos con tumores sólidos avanzados y alteraciones del FGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Erdafitinib es un inhibidor selectivo y potente de pan FGFR 1-4 con actividad clínica demostrada en participantes con cáncer urotelial metastásico y colangiocarcinoma identificados con alteraciones en la vía FGFR. Este estudio se dirige a la biología alterada subyacente de los tumores impulsados ​​por FGFR, independientemente del subtipo histológico del tumor sólido. El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (desde la visita de finalización del tratamiento hasta que el participante fallece, retira el consentimiento, pierde el seguimiento o finaliza el estudio, lo que ocurra primero) . El final del estudio se define como 1 año desde la inscripción del último participante en el estudio o la última visita de seguimiento del último participante, lo que ocurra primero. Actualmente, este estudio solo está reclutando participantes pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Charité
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brasil, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Bélgica, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST di Monza
      • Naples, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración histológica de un tumor maligno sólido no resecable, localmente avanzado o metastásico con una mutación del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) o fusión del gen FGFR
  • enfermedad medible
  • El participante debe haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica en el entorno avanzado, irresecable o metastásico; o es un niño o adolescente participante con un tumor sólido recién diagnosticado y sin terapias estándar aceptables
  • Progresión documentada de la enfermedad, definida como cualquier progresión que requiera un cambio en el tratamiento, antes de la selección completa del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de los 15 días o menos o igual a (
  • La presencia de FGFR gatekeeper y mutaciones de resistencia
  • Demostración histológica de carcinoma urotelial
  • Neoplasias hematológicas malignas (es decir, neoplasias mieloides y linfoides)
  • Solo para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: mutaciones somáticas patógenas o fusiones de genes en los siguientes genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E y KRAS
  • Neoplasias malignas activas que no sean por enfermedad que requiera tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erdafitinib
Los participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y fusiones del gen FGFR recibirán una dosis de comprimidos orales de erdafitinib hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento o el final del punto de recogida de datos si hay beneficio clínico en opinión del investigador, se ha logrado.
Droga: Erdafitinib
Los participantes recibirán tabletas orales de erdafitinib.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel amplio y cohortes pediátricas: tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación de la respuesta en neuro-oncología (RANO) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en neuro-oncología (RANO). Según los criterios de Rano, mediante el cual la respuesta general de Rano se basa tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo; PR: suma de productos de diámetros [SPD] disminuyó en> = 50 por ciento [%] del valor inicial) y el estado de rendimiento clínico con información de dosis de esteroides.
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 4 años
Cohorte de panel central: tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación de la respuesta en neuro-oncología (RANO) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron un CR, o PR basado en los criterios de Rano. Según los criterios de Rano, mediante el cual la respuesta general de Rano se basa tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo; PR: suma de productos de diámetros [SPD] disminuyó en> = 50 por ciento [%] del valor inicial) y el estado de rendimiento clínico con información de dosis de esteroides. La cohorte del panel central es un subgrupo de la cohorte de panel ancho con un panel seleccionado de marcadores FGFR preespecificados: mutaciones FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Mutaciones FGFR2 (C382R); Fusiones FGFR3 (FGFR3-TACC3); Fusiones FGFR2 (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de las respuestas (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Número de participantes con eventos adversos (AES) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Cambio desde la línea de base en la impresión global del paciente de la gravedad de los síntomas (PGI)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Cambio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea -5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Línea de base (ciclo 1 día 1 [cada ciclo de 21 días]) hasta 5 años 4 meses
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Periodo de tiempo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Plasma Concentration of Erdafitinib
Periodo de tiempo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Periodo de tiempo: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108661
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002113-19 (Número EudraCT)
  • 42756493CAN2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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