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Un estudio de erdafitinib en participantes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) (RAGNAR)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2 de erdafitinib en sujetos con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen FGFR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de erdafitinib en términos de tasa de respuesta general (ORR) en participantes adultos y pediátricos con tumores sólidos avanzados con alteraciones (mutaciones o fusiones de genes) del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). También evaluará la ORR en participantes pediátricos con tumores sólidos avanzados y alteraciones del FGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Erdafitinib es un inhibidor selectivo y potente de pan FGFR 1-4 con actividad clínica demostrada en participantes con cáncer urotelial metastásico y colangiocarcinoma identificados con alteraciones en la vía FGFR. Este estudio se dirige a la biología alterada subyacente de los tumores impulsados ​​por FGFR, independientemente del subtipo histológico del tumor sólido. El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (desde la visita de finalización del tratamiento hasta que el participante fallece, retira el consentimiento, pierde el seguimiento o finaliza el estudio, lo que ocurra primero) . El final del estudio se define como 1 año desde la inscripción del último participante en el estudio o la última visita de seguimiento del último participante, lo que ocurra primero. Actualmente, este estudio solo está reclutando participantes pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Charité
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador De Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 4039001
        • GRAACC
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Bélgica, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sevilla, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants - Texas
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 130005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST di Monza
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japón
      • Chuo Ku, Japón, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima shi, Japón, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Luhe hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liu Ying
      • Tainan, Taiwán, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración histológica de un tumor maligno sólido no resecable, localmente avanzado o metastásico con una mutación del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) o fusión del gen FGFR
  • enfermedad medible
  • El participante debe haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica en el entorno avanzado, irresecable o metastásico; o es un niño o adolescente participante con un tumor sólido recién diagnosticado y sin terapias estándar aceptables
  • Progresión documentada de la enfermedad, definida como cualquier progresión que requiera un cambio en el tratamiento, antes de la selección completa del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de los 15 días o menos o igual a (
  • La presencia de FGFR gatekeeper y mutaciones de resistencia
  • Demostración histológica de carcinoma urotelial
  • Neoplasias hematológicas malignas (es decir, neoplasias mieloides y linfoides)
  • Solo para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: mutaciones somáticas patógenas o fusiones de genes en los siguientes genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E y KRAS
  • Neoplasias malignas activas que no sean por enfermedad que requiera tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erdafitinib
Los participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y fusiones del gen FGFR recibirán una dosis de comprimidos orales de erdafitinib hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento o el final del punto de recogida de datos si hay beneficio clínico en opinión del investigador, se ha logrado.
Droga: Erdafitinib
Los participantes recibirán tabletas orales de erdafitinib.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
La ORR evaluada por el IRC se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 6 años y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
La ORR evaluada por el investigador se define como el porcentaje de participantes que logran una RC o una PR.
Hasta 6 años y 9 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
DOR es la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 6 años y 9 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD).
Hasta 6 años y 9 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o SD duradero.
Hasta 6 años y 9 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
La SLP es la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 6 años y 9 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
La OS se medirá desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del participante.
Hasta 6 años y 9 meses
Concentraciones plasmáticas de erdafitinib
Periodo de tiempo: Predosis y 2-4 horas después de la dosis
Se informarán las concentraciones plasmáticas de erdafitinib.
Predosis y 2-4 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el producto en investigación relevante.
Hasta 6 años y 9 meses
Número de participantes con eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 9 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). La gravedad del evento adverso es una determinación clínica de la intensidad de un evento adverso.
Hasta 6 años y 9 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por la puntuación de la escala Core 30 (EORTC-QLQ-C30) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Base; hasta 2 años y 9 meses
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems en 5 escalas funcionales, 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas y 6 ítems de síntomas únicos. Las respuestas se informan utilizando una escala de calificación verbal. Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Base; hasta 2 años y 9 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de la escala de la impresión global de la gravedad de los síntomas (PGIS) del paciente
Periodo de tiempo: Base; hasta 2 años y 9 meses
El PGIS es una sola pregunta con respecto al informe del paciente sobre la gravedad de la enfermedad: considerando todos los aspectos de sus síntomas de cáncer en este momento, ¿diría que sus síntomas de cáncer son ninguno, leves, moderados, graves o muy graves?
Base; hasta 2 años y 9 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Base; hasta 2 años y 9 meses
El PGIC es la contraparte de resultados informados por el paciente (PRO) de la escala de impresiones clínicas globales (CGI). El PGIC es una escala de calificación verbal única que va desde 1 = mucho mejor ahora hasta 7 = mucho peor ahora.
Base; hasta 2 años y 9 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la calidad de vida europea: puntuación de escala de 5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base; hasta 2 años y 9 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Base; hasta 2 años y 9 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional pediátrica de la terapia del cáncer: puntuación total cerebral (Peds FACT-Br)
Periodo de tiempo: Base; hasta 2 años y 9 meses
Peds FACT-Br consta de 4 conjuntos de preguntas específicas de enfermedades relacionadas con las neoplasias cerebrales (un conjunto de 34 a 37 preguntas para niños, padres de niños, adolescentes o padres de adolescentes). La puntuación total de Peds FACT-Br para niños oscila entre 0 y 136 y para los padres de niños, adolescentes y padres de adolescentes, la puntuación oscila entre 0 y 148. Aquí '0' indica un "participante sintomático" grave y la puntuación más alta indica un "participante asintomático".
Base; hasta 2 años y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108661
  • 2019-002113-19 (Número EudraCT)
  • 42756493CAN2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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