En studie av Erdafitinib hos deltagare med avancerade solida tumörer och fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR) genförändringar (RAGNAR)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2-studie av Erdafitinib hos patienter med avancerade solida tumörer och FGFR-genförändringar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av erdafitinib i termer av övergripande svarsfrekvens (ORR) hos vuxna och pediatriska deltagare med avancerade solida tumörer med förändringar av fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) (mutationer eller genfusioner).
Den kommer också att utvärdera ORR hos pediatriska deltagare med avancerade solida tumörer och FGFR-förändringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Erdafitinib är en selektiv och potent pan-FGFR 1-4-hämmare med påvisad klinisk aktivitet hos deltagare med metastaserad urotelcancer och kolangiokarcinom som identifierats ha förändringar i FGFR-vägen.
Denna studie är inriktad på den underliggande förändrade biologin hos FGFR-drivna tumörer oberoende av solidtumörhistologisubtyp.
Studien består av screeningfas, behandlingsfas och efterbehandlingsuppföljningsfasen (från slutet av behandlingsbesöket tills deltagarna har avlidit, återkallar samtycke, förlorats till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först) .
Studiens slut definieras som 1 år från den sista deltagarens inskrivning i studien eller sista uppföljningsbesöket av den sista deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.
För närvarande rekryterar denna studie endast pediatriska deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Instituto Fleni
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Dinant, Belgien, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Jolimont
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Cliniques St Pierre
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 05410-030
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilien, 4039001
- GRAACC
-
São Paulo, Brasilien, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 130005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Emory University
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Italien, 20900
- ASST di Monza
-
Naples, Italien, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Terni, Italien, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Kina, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen, 31 501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 01 211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center 1
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 1
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 2
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center 2
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center 1
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center 2
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Charité
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg 1
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk demonstration av en ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet med en fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)-mutation eller FGFR-genfusion
- Mätbar sjukdom
- Deltagaren måste ha fått minst en tidigare linje av systemisk terapi i avancerad, inoperabel eller metastaserad miljö; eller är ett barn eller en ung deltagare med en nydiagnostiserad solid tumör och inga acceptabla standardterapier
- Dokumenterad sjukdomsprogression, definierad som varje progression som kräver en förändring i behandlingen, före fullständig studiescreening
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft kemoterapi, riktad terapi eller behandling med ett läkemedel mot cancer inom 15 dagar eller mindre än eller lika med (
- Närvaron av FGFR gatekeeper och resistensmutationer
- Histologisk demonstration av urotelialt karcinom
- Hematologisk malignitet (d.v.s. myeloida och lymfoida neoplasmer
- Endast för deltagare i icke-småcellig lungcancer: patogena somatiska mutationer eller genfusioner i följande gener: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E och KRAS
- Aktiva maligniteter andra än för sjukdom som kräver terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erdafitinib
Deltagare med mutationer av fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) och FGFR-genfusioner kommer att få en dos av erdafitinib orala tabletter tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, beslut av utredaren att avbryta behandlingen eller slutet av tidpunkten för datainsamling om det finns klinisk nytta enligt utredarens uppfattning har uppnåtts.
|
Deltagarna kommer att få erdafitinib orala tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredpanel- och pediatriska kohorter: Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) som bedöms av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 4 år
|
ORR definieras som procentandelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
Enligt Rano -kriterier där det totala Rano -svaret är baserat på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador; PR: summa av produkter av diametrar [SPD] minskade med> = 50 procent [%] från basvärde) och klinisk prestationsstatus med steroiddosinformation.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 4 år
|
|
Kärnpanelkohort: Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) som bedöms av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 4 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde en CR eller PR baserat på Rano -kriterier.
Enligt Rano -kriterier där det totala Rano -svaret är baserat på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador; PR: summa av produkter av diametrar [SPD] minskade med> = 50 procent [%] från basvärde) och klinisk prestationsstatus med steroiddosinformation.
Kärnpanelkohorten är en undergrupp av den breda panelkohorten med en utvald panel med förspecificerade FGFR-markörer: FGFR3-mutationer (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 -mutationer (C382R); FGFR3-fusioner (FGFR3-TACC3); FGFR2-fusioner (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) genom svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av symptomens svårighetsgrad (PGIS)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet -5 dimensioner-5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
Baslinje (cykel 1 dag 1 [varje cykel på 21 dagar]) upp till 5 år 4 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Tidsram: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Plasma Concentration of Erdafitinib
Tidsram: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Tidsram: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pant S, Schuler M, Iyer G, Witt O, Doi T, Qin S, Tabernero J, Reardon DA, Massard C, Minchom A, Lugowska I, Carranza O, Arnold D, Gutierrez M, Winter H, Stuyckens K, Crow L, Najmi S, Hammond C, Thomas S, Santiago-Walker A, Triantos S, Sweiti H, Loriot Y; RAGNAR Investigators. Erdafitinib in patients with advanced solid tumours with FGFR alterations (RAGNAR): an international, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):925-935. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00275-9.
- Carranza O, Pant S, Schuler M, Witt O, Geoerger B, Loriot Y, Farouk Sait S, Arnold D, Dal Molin GZ, Lugowska I, Winter H, Baldini C, Corassa M, Thomas S, Crow L, Xia Y, Triantos S, Sweiti H, Reardon DA. Erdafitinib in Patients With Advanced Solid Tumors With FGFR Alterations (RAGNAR): Results of Tumor-Specific Analyses and Secondary Cohorts. JCO Precis Oncol. 2026 Jul;10(7):e2501094. doi: 10.1200/PO-25-01094. Epub 2026 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108661
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002113-19 (EudraCT-nummer)
- 42756493CAN2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .