Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erdafitinib-tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutoksia (RAGNAR)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2 tutkimus erdafitinibistä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja FGFR-geenimuutoksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erdafitinibin tehoa kokonaisvastesuhteessa (ORR) aikuisilla ja lapsilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) muutoksia (mutaatioita tai geenifuusioita). Se arvioi myös ORR:ta lapsipotilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja FGFR-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erdafitinibi on selektiivinen ja voimakas pan FGFR 1-4 -estäjä, jolla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen uroteelisyövä ja kolangiokarsinooma, joilla on todettu muutoksia FGFR-reitissä. Tämä tutkimus kohdistuu FGFR-ohjattujen kasvainten taustalla olevaan muuttuneeseen biologiaan riippumatta kiinteän kasvaimen histologian alatyypistä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta (hoitokäynnin päättymisestä siihen saakka, kunnes osallistuja on kuollut, peruuttanut suostumuksensa, menetetty seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) . Opiskelun päättyminen määritellään vuodeksi viimeisen osallistujan koulutukseen ilmoittautumisesta tai viimeisen osallistujan viimeisestä seurantakäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tällä hetkellä tähän tutkimukseen rekrytoidaan vain lapsipotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Contact

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentiina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentiina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador De Jujuy, Argentiina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgia, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasilia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilia, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilia, 05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilia, 4039001
        • GRAACC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST di Monza
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japani
      • Chuo Ku, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima shi, Japani, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Puola, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Charité
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liu Ying
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants - Texas
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen osoitus ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatiolla tai FGFR-geenifuusiolla
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneessä, ei-leikkauksessa tai metastaattisessa ympäristössä; tai lapsi tai nuori osallistuja, jolla on äskettäin diagnosoitu kiinteä kasvain eikä hyväksyttäviä standardihoitoja
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen, joka määritellään etenemiseksi, joka vaatii hoidon muuttamista ennen täydellistä tutkimusseulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 15 päivän sisällä tai vähemmän tai yhtä suuri kuin (
  • FGFR-portinvartijan ja resistenssimutaatioiden esiintyminen
  • Uroteelikarsinooman histologinen osoitus
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (eli myeloidiset ja lymfaattiset kasvaimet
  • Vain ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat: patogeeniset somaattiset mutaatiot tai geenifuusiot seuraavissa geeneissä: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E ja KRAS
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin hoitoa vaativat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erdafitinibi
Osallistujat, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita ja FGFR-geenifuusioita, saavat annoksen erdafitinibi-oraalisia tabletteja taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai tiedonkeruun ajankohdan loppuun asti, jos on olemassa kliininen hyöty on tutkijan mielestä saavutettu.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibi-oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
IRC:n arvioima ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Tutkijan arvioima ORR määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
DOR on kesto vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai kestävä SD.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
PFS on kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
OS mitataan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Erdafitinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen
Plasman erdafitinibipitoisuudet raportoidaan.
Ennen annostusta ja 2-4 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittatapahtuman vakavuus on kliininen määritys haittatapahtuman intensiteetistä.
Jopa 6 vuotta ja 9 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pistemäärän arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta 5 toiminnallisessa asteikossa, 1 globaalissa terveydentilaasteikossa, 3 oireasteikossa ja 6 yksittäistä oirekohtaa. Vastaukset raportoidaan sanallisen luokitusasteikon avulla. Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelman oireiden vakavuuden (PGIS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
PGIS on yksittäinen kysymys koskien potilasraporttia sairauden vaikeusasteesta: Kun otetaan huomioon kaikki syöpäoireesi tällä hetkellä, sanoisitko, että syöpäoireesi eivät ole yhtään, lieviä, kohtalaisia, vakavia vai erittäin vakavia?
Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
PGIC on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) vastine kliinisen globaalin impression (CGI) asteikolle. PGIC on yksi sanallinen luokitusasteikko, joka vaihtelee 1 = paljon paremmin nyt 7 = paljon huonompi nyt.
Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun perusteella - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin). kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta lasten syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Aivot (Peds FACT-Br) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta
Peds FACT-Br koostuu neljästä sairauskohtaisesta kysymyksestä, jotka liittyvät aivokasvaimiin (34-37 kysymyksen sarja lapselle, lapsen vanhemmalle, nuorelle tai nuoren vanhemmalle). Peds FACT-Br -kokonaispistemäärä lapselle vaihtelee välillä 0-136 ja lapsen vanhemman, nuoren ja nuoren vanhemman pisteet vaihtelevat välillä 0-148. Tässä '0' tarkoittaa vakavasti "oireista osallistujaa" ja korkein pistemäärä tarkoittaa "oireetonta osallistujaa".
Perustaso; enintään 2 vuotta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108661
  • 2019-002113-19 (EudraCT-numero)
  • 42756493CAN2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Erdafitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa