Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erdafitinib-tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutoksia (RAGNAR)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2 tutkimus erdafitinibistä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja FGFR-geenimuutoksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erdafitinibin tehoa kokonaisvastesuhteessa (ORR) aikuisilla ja lapsilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) muutoksia (mutaatioita tai geenifuusioita). Se arvioi myös ORR:ta lapsipotilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja FGFR-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erdafitinibi on selektiivinen ja voimakas pan FGFR 1-4 -estäjä, jolla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen uroteelisyövä ja kolangiokarsinooma, joilla on todettu muutoksia FGFR-reitissä. Tämä tutkimus kohdistuu FGFR-ohjattujen kasvainten taustalla olevaan muuttuneeseen biologiaan riippumatta kiinteän kasvaimen histologian alatyypistä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta (hoitokäynnin päättymisestä siihen saakka, kunnes osallistuja on kuollut, peruuttanut suostumuksensa, menetetty seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) . Opiskelun päättyminen määritellään vuodeksi viimeisen osallistujan koulutukseen ilmoittautumisesta tai viimeisen osallistujan viimeisestä seurantakäynnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tällä hetkellä tähän tutkimukseen rekrytoidaan vain lapsipotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Instituto Fleni
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • La Plata Lpl Lpl, Argentiina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentiina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • San Salvador de Jujuy, Argentiina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation in Cancer
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Dinant, Belgia, 5500
        • CHU UCL Namur - Site Dinant
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Cliniques St Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Curitiba, Brasilia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Recife, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasilia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilia, 05410-030
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilia, 4039001
        • GRAACC
      • São Paulo, Brasilia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 1
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 1
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System 2
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center 2
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center 1
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center 2
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST di Monza
      • Naples, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
      • Terni, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Puola, 31 501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Puola, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Skorzewo, Puola, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Puola, 01 211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 130005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Charité
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60385
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg 1
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Emory University
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants Texas
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen osoitus ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatiolla tai FGFR-geenifuusiolla
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneessä, ei-leikkauksessa tai metastaattisessa ympäristössä; tai lapsi tai nuori osallistuja, jolla on äskettäin diagnosoitu kiinteä kasvain eikä hyväksyttäviä standardihoitoja
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen, joka määritellään etenemiseksi, joka vaatii hoidon muuttamista ennen täydellistä tutkimusseulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 15 päivän sisällä tai vähemmän tai yhtä suuri kuin (
  • FGFR-portinvartijan ja resistenssimutaatioiden esiintyminen
  • Uroteelikarsinooman histologinen osoitus
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (eli myeloidiset ja lymfaattiset kasvaimet
  • Vain ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat: patogeeniset somaattiset mutaatiot tai geenifuusiot seuraavissa geeneissä: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E ja KRAS
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin hoitoa vaativat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erdafitinibi
Osallistujat, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita ja FGFR-geenifuusioita, saavat annoksen erdafitinibi-oraalisia tabletteja taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai tiedonkeruun ajankohdan loppuun asti, jos on olemassa kliininen hyöty on tutkijan mielestä saavutettu.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibi-oraalitabletteja.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajat paneeli- ja lastenkohortit: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuen vasteen arviointiin neuro-onkologiassa (RANO) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana (IRC).
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) jopa 4 vuoteen
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), perustuen vasteen arviointiin neuro-onkologian (RANO) kriteereissä. Rano -kriteerien mukaan, joissa yleinen RANO -vaste perustuu sekä radiografiseen vasteeseen (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; PR: Halkaisijatuotteiden summa [SPD] laski> = 50 prosenttia [%] lähtöarvosta) ja kliinisen suorituskyvyn tila steroidiannoksilla.
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) jopa 4 vuoteen
Ydinpaneelikohortti: Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka perustuu vasteen arviointiin neuro-onkologiassa (RANO) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana (IRC)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) jopa 4 vuoteen
ORR määritellään osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n RANO -kriteerien perusteella. Rano -kriteerien mukaan, joissa yleinen RANO -vaste perustuu sekä radiografiseen vasteeseen (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; PR: Halkaisijatuotteiden summa [SPD] laski> = 50 prosenttia [%] lähtöarvosta) ja kliinisen suorituskyvyn tila steroidiannoksilla. Ydinpaneelikohortti on leveän paneelikohortin alaryhmä, jossa on valittu paneeli ennalta määriteltyihin FGFR-markkereihin: FGFR3-mutaatiot (S249C; Y373C; R248C; G370C); FGFR2 -mutaatiot (C382R); FGFR3-fuusiot (FGFR3-TACC3); FGFR2-fuusiot (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) jopa 4 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausten kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Vakavuuden mukaan haittavaikutusten (AES) osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa oireiden vakavuuden vaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadussa -5 Mitat-5 tasot (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Perustaso (sykli 1 päivä 1 [jokainen 21 päivän sykli]) enintään 5 vuotta 4 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Aikaikkuna: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Plasma Concentration of Erdafitinib
Aikaikkuna: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Aikaikkuna: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108661
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002113-19 (EudraCT-numero)
  • 42756493CAN2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510301-18-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa