Исследование эрдафитиниба у участников с прогрессирующими солидными опухолями и генными изменениями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) (RAGNAR)
24 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 2 эрдафитиниба у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и изменениями гена FGFR
Целью данного исследования является оценка эффективности эрдафитиниба с точки зрения общей частоты ответа (ЧОО) у взрослых и детей с распространенными солидными опухолями с изменениями (мутациями или слияниями генов) рецептора фактора роста фибробластов (FGFR).
Он также будет оценивать ЧОО у детей с прогрессирующими солидными опухолями и изменениями FGFR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эрдафитиниб является селективным и мощным пан-ингибитором FGFR 1-4 с продемонстрированной клинической активностью у участников с метастатическим уротелиальным раком и холангиокарциномой, у которых выявлены изменения в пути FGFR.
Это исследование нацелено на лежащую в основе измененную биологию опухолей, вызванных FGFR, независимо от гистологического подтипа солидной опухоли.
Исследование состоит из фазы скрининга, фазы лечения и фазы наблюдения после лечения (с момента окончания лечебного визита до смерти участников, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше). .
Окончание исследования определяется как 1 год с момента включения последнего участника в исследование или последнего визита последнего участника для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
В настоящее время в это исследование набираются только педиатрические участники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Flinders Centre for Innovation in Cancer
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
- Instituto Fleni
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
La Plata Lpl Lpl, Аргентина, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Pilar, Аргентина, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Salvador de Jujuy, Аргентина, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Dinant, Бельгия, 5500
- CHU UCL Namur - Site Dinant
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Jolimont
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Cliniques St Pierre
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Curitiba, Бразилия, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Recife, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Бразилия, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Бразилия, 05410-030
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Бразилия, 4039001
- GRAACC
-
São Paulo, Бразилия, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Charité
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Германия, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60385
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg 1
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Испания, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Италия, 20900
- ASST di Monza
-
Naples, Италия, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Naples, Италия, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Италия, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Terni, Италия, 5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Verona, Италия, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400038
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Китай, 400042
- Third Military Medical University Daping Hospital Cancer Center
-
Guangzhou, Китай, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Китай, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Польша, 31 501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Польша, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Skorzewo, Польша, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Польша, 01 211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Emory University
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Hawaii Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Texas Oncology Odessa-West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 403
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Tainan, Тайвань, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 130005
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center 1
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 1
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System 2
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center 2
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center 1
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center 2
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital 1
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая демонстрация нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической солидной злокачественной опухоли с мутацией рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) или слиянием гена FGFR
- Измеримое заболевание
- Участник должен пройти по крайней мере одну предшествующую линию системной терапии в запущенных, нерезектабельных или метастатических состояниях; или ребенок или подросток с недавно диагностированной солидной опухолью и отсутствием приемлемых стандартных методов лечения
- Задокументированное прогрессирование заболевания, определяемое как любое прогрессирование, требующее изменения лечения, до полного скрининга исследования.
Критерий исключения:
- Прошел предшествующую химиотерапию, таргетную терапию или лечение исследуемым противоопухолевым агентом в течение 15 дней или меньше, чем или равно
- Наличие привратника FGFR и мутаций резистентности
- Гистологическая демонстрация уротелиальной карциномы
- Гематологические злокачественные новообразования (например, миелоидные и лимфоидные новообразования)
- Только для участников с немелкоклеточным раком легкого: патогенные соматические мутации или слияния генов в следующих генах: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600E и KRAS.
- Активные злокачественные новообразования, за исключением заболеваний, требующих терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрдафитиниб
Участники с мутациями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) и слияниями генов FGFR будут получать дозу пероральных таблеток эрдафитиниба до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя о прекращении лечения или окончания периода сбора данных, если есть клиническая польза, по мнению исследователя, была достигнута.
|
Участники получат пероральные таблетки эрдафитиниба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Широкие панельные и педиатрические когорты: объективный уровень ответа (ORR) на основе оценки ответа в нейро-инкологии (RANO), как оценивается в Комитете независимого обзора (IRC)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 4 лет
|
ORR определяется как процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки ответа в критериях нейро-инкологии (RANO).
В соответствии с критериями Rano, посредством которых общий ответ Rano основан как на рентгенографическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений; PR: сумма продуктов диаметров [SPD], сниженной на> = 50 процентов [%] из исходного значения) и статуса клинического характеристик. С информацией о стероидной дозе.
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 4 лет
|
|
Когорта основной панели: объективная частота ответов (ORR) на основе оценки ответа в нейроонкологии (RANO), как оценивается в Комитете независимого обзора (IRC)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 4 лет
|
ORR определяется как процент участников, которые достигли CR или PR на основе критериев RANO.
В соответствии с критериями Rano, посредством которых общий ответ Rano основан как на рентгенографическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений; PR: сумма продуктов диаметров [SPD], сниженной на> = 50 процентов [%] из исходного значения) и статуса клинического характеристик. С информацией о стероидной дозе.
Когорта «Основная панель» представляет собой подгруппу широкой панельной когорты с выбранной панелью предварительно определенных маркеров FGFR: мутации FGFR3 (S249C; Y373C; R248C; G370C); Мутации FGFR2 (C382R); FGFR3 слияния (FGFR3-TACC3); FGFR2 слияния (FGFR2-BICC1; FGFR2-TACC2).
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответов (DOR)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) по серьезности
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Изменение исходного уровня в глобальном впечатлении от тяжести симптомов (PGIS)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Изменения от исходного уровня в глобальном впечатлении от изменений пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Изменения с базового уровня в европейском качество жизни -5 уровней-5 (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
Базовый (цикл 1 -й день 1 [каждый цикл 21 дня]) до 5 лет 4 месяца
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator Assessment
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Plasma Concentration of Erdafitinib
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Broad Panel, CCA Expansion, and Exploratory Cohorts: Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
|
Pediatric Cohorts: Change From Baseline in Pediatric Functional Assessment Of Cancer Therapy-Brain (Peds FACT-Br)
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Baseline (Cycle 1 Day 1 [each cycle of 21 days]) up to 5 years 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pant S, Schuler M, Iyer G, Witt O, Doi T, Qin S, Tabernero J, Reardon DA, Massard C, Minchom A, Lugowska I, Carranza O, Arnold D, Gutierrez M, Winter H, Stuyckens K, Crow L, Najmi S, Hammond C, Thomas S, Santiago-Walker A, Triantos S, Sweiti H, Loriot Y; RAGNAR Investigators. Erdafitinib in patients with advanced solid tumours with FGFR alterations (RAGNAR): an international, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):925-935. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00275-9.
- Carranza O, Pant S, Schuler M, Witt O, Geoerger B, Loriot Y, Farouk Sait S, Arnold D, Dal Molin GZ, Lugowska I, Winter H, Baldini C, Corassa M, Thomas S, Crow L, Xia Y, Triantos S, Sweiti H, Reardon DA. Erdafitinib in Patients With Advanced Solid Tumors With FGFR Alterations (RAGNAR): Results of Tumor-Specific Analyses and Secondary Cohorts. JCO Precis Oncol. 2026 Jul;10(7):e2501094. doi: 10.1200/PO-25-01094. Epub 2026 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108661
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002113-19 (Номер EudraCT)
- 42756493CAN2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510301-18-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .