HIV/AIDS 患者における慢性的な異常な免疫活性化の治療における T8 の安全性と有効性
2023年3月28日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
HIV/AIDS 患者における慢性異常免疫活性化の治療における T8 の有効性と安全性: 多施設、無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照研究
これは、長期の高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) で治療された慢性 HIV 感染症および免疫回復が不十分な患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験です。
合計 150 人の適格な被験者が選択され、1:1:1 の比率で T8 0.5 mg QD、1 mg QD、およびプラセボ群に無作為化され、バックグラウンド HAART は 48 週間連続で変化しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing You An Hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650399
- Yun Provincial Infectious Disease Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310023
- Xixi hospital of Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの中国人、男女；
- -ボディマス指数（BMI）が18（kg / m2）以上の被験者。男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg；
- 被験者は基準を満たす必要があります。
- 出産予定なし；
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- アレルギー体質；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 悪性腫瘍と診断された者；
- 臨床検査が条件を満たしている被験者；
- 重度の消化器疾患と診断された者；
- 重度の心血管疾患と診断された者；
- 重度の脳血管疾患と診断された者；
- アルコールや薬物乱用歴のある者；
- 他の臨床試験に参加したことのある被験者；
- -治験責任医師がこの試験に適していないと考える条件を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T8錠0.5mg
HARRT を含む経口 T8 錠剤、0.5mg、1 日 1 回、48 週間
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免疫調節、急性非特異性炎症および慢性炎症の抑制。
他の名前：
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実験的：T8錠1mg
HARRT を含む経口 T8 錠剤、1mg、1 日 1 回、48 週間
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免疫調節、急性非特異性炎症および慢性炎症の抑制。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HARRT による経口プラセボ、1 日 1 回、48 週間
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ブランクコントロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+ T リンパ球数
時間枠：48週
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ベースラインからの CD4+ T リンパ球数の変化
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48週
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CD4陽性Tリンパ球数がベースラインから50/μL以上増加した被験者の割合
時間枠：48週
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CD4陽性Tリンパ球数がベースラインから50/μL以上増加した被験者の割合
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48週
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炎症因子の変化
時間枠：48週
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炎症性因子（IP-10、hsCRP、IL-6）のベースラインからの定量的変化
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48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEおよびSAEの発生率
時間枠：24週と48週
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AEおよびSAEの発生率
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24週と48週
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CD4+/CD8+T リンパ球比
時間枠：24週と48週
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ベースラインからの CD4+/CD8+T リンパ球の変化
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24週と48週
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CD4+ Tリンパ球数がベースラインから20%以上増加している被験者の割合
時間枠：24週と48週
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CD4+ Tリンパ球数がベースラインから20%以上増加している被験者の割合
|
24週と48週
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CD4陽性Tリンパ球数が200/μL以上の被験者の割合
時間枠：24週と48週
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ベースラインで CD4+T リンパ球数が 200/μL 未満の被験者のうち、治療後の CD4+ T リンパ球数が 200/μL 以上である被験者の割合。
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24週と48週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD8+ Tリンパ球の活性化割合の変化
時間枠：24週と48週
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ベースラインからの CD8+ T リンパ球活性化率 (CD8+CD38+%、CD8+HLA-DR+%) の変化
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24週と48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taisheng Li, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月25日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T8-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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