Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost T8 při léčbě chronické abnormální imunitní aktivace u pacientů s HIV/AIDS

28. března 2023 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost T8 při léčbě chronické abnormální imunitní aktivace u pacientů s HIV/AIDS: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s vyhledáním dávky u pacientů s chronickou infekcí HIV a nedostatečnou obnovou imunity léčených dlouhodobou vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART). Celkem 150 vhodných subjektů bude vybráno a randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny T8 0,5 mg QD, 1 mg QD a placebo skupiny, s nezměněným pozadím HAART, po 48 po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané ve věku 18-65 let, muži nebo ženy；
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 (kg/m2); Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg；
  3. Předměty musí splňovat kritéria;
  4. Žádné plánování porodu;
  5. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. alergická konstituce;
  2. Těhotné nebo kojící ženy；
  3. Subjekty, u kterých byly diagnostikovány zhoubné nádory；
  4. Subjekty, jejichž laboratorní testy splňují podmínky；
  5. Subjekty, u kterých byla diagnostikována závažná gastrointestinální onemocnění；
  6. Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno závažné kardiovaskulární onemocnění；
  7. Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno závažné cerebrovaskulární onemocnění；
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu a drog；
  9. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie；
  10. Subjekty, které mají jakékoli stavy, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T8 tableta 0,5 mg
Perorální tableta T8 s HARRT, 0,5 mg, jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: T8 tableta 0,5 mg
Imunitní regulace, inhibice akutního nespecifického zánětu a chronického zánětu.
Ostatní jména:
  • Leiteng Shu
Experimentální: T8 tableta 1 mg
Perorální tableta T8 s HARRT, 1 mg, jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: T8 tableta 1 mg
Imunitní regulace, inhibice akutního nespecifického zánětu a chronického zánětu.
Ostatní jména:
  • Leiteng Shu
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo s HARRT, jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo
Prázdné ovládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+ T lymfocytů
Časové okno: 48 týden
Změny počtu CD4+ T lymfocytů oproti výchozí hodnotě
48 týden
Podíl subjektů, jejichž počet CD4+ T lymfocytů se zvýšil o≥50 /μl od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týden
Podíl subjektů, jejichž počet CD4+ T lymfocytů se zvýšil o≥50 /μl od výchozí hodnoty
48 týden
Změny zánětlivých faktorů
Časové okno: 48 týden
Kvantitativní změny zánětlivých faktorů (IP-10, hsCRP, IL-6) od výchozích hodnot
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
Výskyt AE a SAE
24 týdnů a 48 týdnů
Poměr CD4+/CD8+T lymfocytů
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
Změny CD4+/CD8+T lymfocytů od výchozí hodnoty
24 týdnů a 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž počet CD4+ T lymfocytů se zvýšil o ≥20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž počet CD4+ T lymfocytů se zvýšil o ≥20 % oproti výchozí hodnotě
24 týdnů a 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž počet CD4+ T lymfocytů ≥ 200 /μl
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž počet CD4+ T lymfocytů po léčbě je ≥ 200/μl, mezi subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 200/μl na začátku.
24 týdnů a 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny podílu aktivace CD8+ T lymfocytů
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
Změny podílu aktivace CD8+ T lymfocytů (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) od výchozí hodnoty
24 týdnů a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T8-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická abnormální aktivace imunity u HIV/AIDS

  • National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV v Indii
    Rakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazie | HIV/AIDS | Biomarkery | HPV
    Indie
  • Erasmus Medical Center
    Leiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maasstadziekenhu... a další spolupracovníci
    Nábor
    Indikační onemocnění HIV v nemocnici a primární péči (#AwareHIV)
    HIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnisti | Pohlavně přenosné choroby, virové | Zápal plic | Psoriáza | Ztráta váhy | Trombocytopenie | Leukopenie | Dermatitida, seboroická | Herpes zoster | Lymfadenopatie | Cervikální dysplazie dělohy | Primární zdravotní péče | Chronický průjem | Candida infekce | Infekční mononukleóza a další podmínky
    Holandsko

Klinické studie na T8 tableta 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit