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Seguridad y eficacia de T8 en el tratamiento de la activación inmunitaria anormal crónica en pacientes con VIH/SIDA

28 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eficacia y seguridad de T8 en el tratamiento de la activación inmunitaria anormal crónica en pacientes con VIH/SIDA: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis y controlado con placebo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis y controlado con placebo en pacientes con infección crónica por VIH y restauración inmune inadecuada tratados con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) a largo plazo. Un total de 150 sujetos elegibles serán seleccionados y aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en T8 0.5 mg QD, 1 mg QD y grupo placebo, sin TARGA de base, durante 48 semanas consecutivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos chinos de 18 a 65 años, hombres o mujeres;
  2. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) ≥18 (kg/m2); Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg;
  3. Los sujetos deben cumplir con los criterios;
  4. Sin planificación del parto;
  5. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. constitución alérgica;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Sujetos que han sido diagnosticados con tumores malignos;
  4. Sujetos cuyas pruebas de laboratorio cumplan las condiciones;
  5. Sujetos que han sido diagnosticados con enfermedades gastrointestinales graves;
  6. Sujetos a los que se les ha diagnosticado una enfermedad cardiovascular grave;
  7. Sujetos a los que se les haya diagnosticado una enfermedad cerebrovascular grave;
  8. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
  9. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico;
  10. Sujetos que tengan cualquier condición que el investigador considere no adecuada para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta T8 0.5mg
Comprimido oral T8 con HARRT, 0,5 mg, una vez al día durante 48 semanas
Droga: Tableta T8 0.5mg
Regulación inmunológica, inhibición de la inflamación aguda inespecífica e inflamación crónica.
Otros nombres:
  • Leiteng Shu
Experimental: Tableta T8 1mg
Tableta oral T8 con HARRT, 1 mg, una vez al día durante 48 semanas
Droga: Tableta T8 1mg
Regulación inmunológica, inhibición de la inflamación aguda inespecífica e inflamación crónica.
Otros nombres:
  • Leiteng Shu
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral con HARRT, una vez al día durante 48 semanas
Droga: Placebo
Mando en blanco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de linfocitos T CD4+
Periodo de tiempo: 48 semana
Los cambios en el recuento de linfocitos T CD4+ desde el inicio
48 semana
La proporción de sujetos cuyo recuento de linfocitos T CD4+ aumentó en ≥50/μL desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semana
La proporción de sujetos cuyo recuento de linfocitos T CD4+ aumentó en ≥50/μL desde el inicio
48 semana
Los cambios de los factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 48 semana
Los cambios cuantitativos de los factores inflamatorios (IP-10, hsCRP, IL-6) desde el inicio
48 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
La incidencia de AE ​​y SAE
24 semanas y 48 semanas
Proporción de linfocitos CD4+/CD8+T
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
Los cambios de los linfocitos T CD4+/CD8+ desde el inicio
24 semanas y 48 semanas
La proporción de sujetos cuyo recuento de linfocitos T CD4+ aumenta en ≥20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
La proporción de sujetos cuyo recuento de linfocitos T CD4+ aumenta en ≥20 % desde el inicio
24 semanas y 48 semanas
La proporción de sujetos cuyo recuento de linfocitos T CD4+ ≥ 200 /μL
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
La proporción de sujetos cuyo recuento de linfocitos T CD4+ después del tratamiento es ≥200/μL, entre sujetos con recuentos de linfocitos T CD4+ < 200/μL al inicio.
24 semanas y 48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la proporción de activación de linfocitos T CD8+
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
Los cambios de la proporción de activación de linfocitos T CD8+ (CD8+CD38+%, CD8+HLA-DR+%) desde el inicio
24 semanas y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T8-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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