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Sicurezza ed efficacia del T8 nel trattamento dell'attivazione immunitaria anomala cronica nei pazienti affetti da HIV/AIDS

28 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efficacia e sicurezza del T8 nel trattamento dell'attivazione immunitaria anormale cronica nei pazienti affetti da HIV/AIDS: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose, controllato con placebo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-finding, controllato con placebo in pazienti con infezione cronica da HIV e ripristino immunitario inadeguato trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva a lungo termine (HAART). Un totale di 150 soggetti idonei sarà selezionato e randomizzato con un rapporto di 1:1:1 nel gruppo T8 0,5 mg QD, 1 mg QD e placebo, con HAART di base invariata, per 48 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine;
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥18 (kg/m2); Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg;
  3. I soggetti devono soddisfare i criteri;
  4. Nessuna pianificazione del parto;
  5. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. costituzione allergica;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Soggetti a cui sono stati diagnosticati tumori maligni;
  4. Soggetti i cui test di laboratorio soddisfano le condizioni;
  5. Soggetti a cui sono state diagnosticate gravi malattie gastrointestinali;
  6. Soggetti a cui è stata diagnosticata una grave malattia cardiovascolare;
  7. Soggetti a cui è stata diagnosticata una grave malattia cerebrovascolare;
  8. Soggetti con storia di abuso di alcol e droghe;
  9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  10. - Soggetti che presentano condizioni che lo sperimentatore considera non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa T8 0,5 mg
Compressa orale T8 con HARRT, 0,5 mg, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Compressa T8 0,5 mg
Regolazione immunitaria, inibizione dell'infiammazione acuta aspecifica e dell'infiammazione cronica.
Altri nomi:
  • Leiteng Shu
Sperimentale: Compressa T8 1mg
Compressa orale T8 con HARRT, 1 mg, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Compressa T8 1mg
Regolazione immunitaria, inibizione dell'infiammazione acuta aspecifica e dell'infiammazione cronica.
Altri nomi:
  • Leiteng Shu
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale con HARRT, una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Placebo
Controllo vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: 48 settimana
Le variazioni della conta dei linfociti T CD4+ rispetto al basale
48 settimana
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥50 /μL rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimana
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥50 /μL rispetto al basale
48 settimana
I cambiamenti di fattori infiammatori
Lasso di tempo: 48 settimana
I cambiamenti quantitativi dei fattori infiammatori (IP-10, hsCRP, IL-6) rispetto al basale
48 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
L'incidenza di AE e SAE
24 settimane e 48 settimane
Rapporto linfociti T CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
I cambiamenti dei linfociti T CD4+/CD8+ rispetto al basale
24 settimane e 48 settimane
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ è aumentata di ≥20% rispetto al basale
24 settimane e 48 settimane
La proporzione di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ ≥ 200 /μL
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
La percentuale di soggetti la cui conta dei linfociti T CD4+ dopo il trattamento è ≥200/μL, tra i soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 200/μL al basale.
24 settimane e 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della percentuale di attivazione dei linfociti T CD8+
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
Le variazioni della proporzione di attivazione dei linfociti T CD8+ (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) rispetto al basale
24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T8-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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