Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность T8 при лечении хронической аномальной иммунной активации у пациентов с ВИЧ/СПИДом

28 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Эффективность и безопасность T8 при лечении хронической аномальной иммунной активации у пациентов с ВИЧ/СПИДом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с подбором дозы, плацебо-контролируемое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое исследование у пациентов с хронической ВИЧ-инфекцией и недостаточным восстановлением иммунитета, получающих длительную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ). В общей сложности 150 подходящих субъектов будут отобраны и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу T8 0,5 мг QD, 1 мг QD и плацебо при неизменном фоне ВААРТ в течение 48 недель подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Китайские субъекты в возрасте 18-65 лет, мужчины или женщины;
  2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥18 (кг/м2); Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг;
  3. Субъекты должны соответствовать критериям;
  4. Нет планирования рождения;
  5. Понять и подписать форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

  1. аллергическая конституция;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Субъекты, у которых были диагностированы злокачественные опухоли;
  4. Субъекты, чьи лабораторные тесты соответствуют условиям；
  5. Субъекты, у которых были диагностированы тяжелые желудочно-кишечные заболевания;
  6. Субъекты, у которых диагностировано тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
  7. Субъекты, у которых диагностировано тяжелое цереброваскулярное заболевание;
  8. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками;
  9. Субъекты, участвовавшие в любом другом клиническом испытании；
  10. Субъекты, у которых есть какие-либо заболевания, которые исследователь считает не подходящими для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка Т8 0,5мг
Пероральные таблетки T8 с HARRT, 0,5 мг, один раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Таблетка Т8 0,5мг
Иммунная регуляция, торможение острого неспецифического воспаления и хронического воспаления.
Другие имена:
  • Лейтенг Шу
Экспериментальный: Таблетка Т8 1мг
Пероральные таблетки T8 с HARRT, 1 мг, один раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Таблетка Т8 1мг
Иммунная регуляция, торможение острого неспецифического воспаления и хронического воспаления.
Другие имена:
  • Лейтенг Шу
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо с HARRT, один раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Плацебо
Пустой контроль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 48 неделя
Изменения числа CD4+ Т-лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
48 неделя
Доля субъектов, у которых количество CD4+ Т-лимфоцитов увеличилось на ≥50/мкл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 неделя
Доля субъектов, у которых количество CD4+ Т-лимфоцитов увеличилось на ≥50/мкл по сравнению с исходным уровнем
48 неделя
Изменения воспалительных факторов
Временное ограничение: 48 неделя
Количественные изменения факторов воспаления (IP-10, hsCRP, IL-6) по сравнению с исходным уровнем
48 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота AE и SAE
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
Частота АЭ и СНЯ
24 неделя и 48 неделя
Соотношение CD4+/CD8+Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
Изменения CD4+/CD8+T-лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
24 неделя и 48 неделя
Доля субъектов, у которых число CD4+ Т-лимфоцитов увеличилось на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
Доля субъектов, у которых число CD4+ Т-лимфоцитов увеличилось на ≥20% по сравнению с исходным уровнем.
24 неделя и 48 неделя
Доля субъектов, у которых количество CD4+ Т-лимфоцитов ≥ 200/мкл
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
Доля субъектов, у которых количество CD4+ Т-лимфоцитов после лечения составляет ≥200/мкл, среди субъектов с количеством CD4+Т-лимфоцитов < 200/мкл на исходном уровне.
24 неделя и 48 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли активации CD8+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
Изменения доли активации CD8+ Т-лимфоцитов (CD8+CD38+%, CD8+HLA-DR+%) от исходного уровня
24 неделя и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T8-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка Т8 0,5мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться