T8:n turvallisuus ja teho kroonisen epänormaalin immuuniaktivaation hoidossa HIV/aids-potilailla
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
T8:n teho ja turvallisuus kroonisen epänormaalin immuuniaktivaation hoidossa HIV/AIDS-potilailla: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen etsintä, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on krooninen HIV-infektio ja joilla on riittämätön immuunijärjestelmän palautuminen ja joita hoidetaan pitkäaikaisella erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART).
Yhteensä 150 soveltuvaa koehenkilöä valitaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 T8 0,5 mg QD, 1 mg QD ja lumelääkeryhmään tausta-HAARTin pysyessä muuttumattomana 48 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing You An Hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650399
- Yun Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310023
- Xixi hospital of Hangzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat kiinalaiset, miehet tai naiset；
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18 (kg/m2); Miesten paino ≥50kg, naisen paino ≥45kg；
- Aiheiden on täytettävä kriteerit;
- Ei synnytyssuunnittelua!
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen rakenne;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset；
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet；
- Koehenkilöt, joiden laboratoriokokeet täyttävät ehdot；
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakavia maha-suolikanavan sairauksia；
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava sydän- ja verisuonisairaus；
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava aivoverisuonitauti；
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä；
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen；
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia, joita tutkija ei pidä tähän tutkimukseen sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T8 tabletti 0,5 mg
Suun kautta otettava T8-tabletti HARRT:lla, 0,5 mg, kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Immuunisäätely, akuutin epäspesifisen tulehduksen ja kroonisen tulehduksen esto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T8 tabletti 1mg
Suun kautta otettava T8-tabletti HARRT:lla, 1 mg, kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Immuunisäätely, akuutin epäspesifisen tulehduksen ja kroonisen tulehduksen esto.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo ja HARRT, kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Tyhjä ohjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
CD4+ T-lymfosyyttien määrän muutokset lähtötasosta
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä kasvoi ≥50 /μl lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä kasvoi ≥50 /μl lähtötasosta
|
48 viikkoa
|
|
Tulehdustekijöiden muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehdustekijöiden (IP-10、hsCRP、IL-6) kvantitatiiviset muutokset lähtötasosta
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
AE:n ja SAE:n esiintyvyys
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
CD4+/CD8+T-lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
CD4+/CD8+T-lymfosyyttien muutokset lähtötasosta
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä on kasvanut ≥ 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä on kasvanut ≥ 20 % lähtötasosta
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä on ≥ 200 /μl
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä hoidon jälkeen on ≥ 200/µl, potilaiden joukossa, joiden CD4+T-lymfosyyttien määrä oli < 200/µl lähtötilanteessa.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD8+ T-lymfosyyttien aktivaation osuuden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
CD8+ T-lymfosyyttien aktivaation osuuden muutokset (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) lähtötasosta
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T8-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .