Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av T8 vid behandling av kronisk onormal immunaktivering hos HIV/AIDS-patienter

28 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Effekt och säkerhet av T8 vid behandling av kronisk onormal immunaktivering hos HIV/AIDS-patienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosfinnande, placebokontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosfinnande, placebokontrollerad studie på patienter med kronisk HIV-infektion och otillräckligt immunåterställning som behandlats med långvarig högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Totalt 150 berättigade försökspersoner kommer att väljas ut och randomiseras i ett förhållande av 1:1:1 till T8 0,5 mg QD, 1 mg QD och placebogruppen, med oförändrad bakgrund av HAART, under 48 på varandra följande veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska ämnen i åldern 18-65, män eller kvinnor;
  2. Försökspersoner med Body mass index (BMI) ≥18 (kg/m2); Manvikt ≥50kg, kvinnlig vikt ≥45kg；
  3. Ämnen måste uppfylla kriterierna;
  4. Ingen födelseplanering;
  5. Förstå och underteckna informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. allergisk konstitution;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Försökspersoner som har diagnostiserats med maligna tumörer;
  4. Försökspersoner vars laboratorietester uppfyller villkoren;
  5. Försökspersoner som har diagnostiserats med allvarliga gastrointestinala sjukdomar;
  6. Försökspersoner som har diagnostiserats med allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
  7. Försökspersoner som har diagnostiserats med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom;
  8. Ämnen med historia av alkohol- och drogmissbruk;
  9. Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning;
  10. Försökspersoner som har några tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T8 tablett 0,5 mg
Oral T8 tablett med HARRT, 0,5 mg, en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: T8 tablett 0,5 mg
Immunreglering, hämning av akut ospecifik inflammation och kronisk inflammation.
Andra namn:
  • Leiteng Shu
Experimentell: T8 tablett 1mg
Oral T8 tablett med HARRT, 1 mg, en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: T8 tablett 1mg
Immunreglering, hämning av akut ospecifik inflammation och kronisk inflammation.
Andra namn:
  • Leiteng Shu
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo med HARRT, en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Placebo
Tom kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CD4+ T-lymfocyter
Tidsram: 48 vecka
Förändringarna av CD4+ T-lymfocyträkning från baslinjen
48 vecka
Andelen försökspersoner vars CD4+ T-lymfocytantal ökade med ≥50 /μL från baslinjen
Tidsram: 48 vecka
Andelen försökspersoner vars CD4+ T-lymfocytantal ökade med ≥50 /μL från baslinjen
48 vecka
Förändringarna av inflammatoriska faktorer
Tidsram: 48 vecka
De kvantitativa förändringarna av inflammatoriska faktorer (IP-10、hsCRP、IL-6) från baslinjen
48 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE och SAE
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
Förekomsten av AE och SAE
24 veckor och 48 veckor
CD4+/CD8+T-lymfocytförhållande
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
Förändringarna av CD4+/CD8+T-lymfocyter från baslinjen
24 veckor och 48 veckor
Andelen försökspersoner vars CD4+ T-lymfocytantal ökar med ≥20 % från baslinjen
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
Andelen försökspersoner vars CD4+ T-lymfocytantal ökar med ≥20 % från baslinjen
24 veckor och 48 veckor
Andelen försökspersoner vars CD4+ T-lymfocytantal ≥ 200 /μL
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
Andelen försökspersoner vars CD4+ T-lymfocytantal efter behandling är ≥200/μL, bland försökspersoner med CD4+T-lymfocytantal < 200/μL vid baslinjen.
24 veckor och 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av andelen CD8+ T-lymfocytaktivering
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
Förändringarna av andelen CD8+ T-lymfocytaktivering (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) från baslinjen
24 veckor och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T8-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T8 tablett 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera