Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af T8 til behandling af kronisk unormal immunaktivering hos HIV/AIDS-patienter

28. marts 2023 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Effekt og sikkerhed af T8 til behandling af kronisk unormal immunaktivering hos HIV/AIDS-patienter: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisfindende, placebokontrolleret studie i patienter med kronisk HIV-infektion og utilstrækkelig immungenopretning behandlet med langvarig højaktiv antiretroviral terapi (HAART). I alt 150 kvalificerede forsøgspersoner vil blive udvalgt og randomiseret i et forhold på 1:1:1 til T8 0,5 mg QD, 1 mg QD og placebogruppen, med uændret baggrunds-HAART, i 48 på hinanden følgende uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske personer i alderen 18-65, mand eller kvinde;
  2. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥18 (kg/m2); Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg;
  3. Emner skal opfylde kriterierne;
  4. Ingen fødselsplanlægning;
  5. Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk konstitution;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med ondartede tumorer;
  4. Emner, hvis laboratorietest opfylder betingelserne;
  5. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med alvorlige gastrointestinale sygdomme;
  6. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med alvorlig hjerte-kar-sygdom;
  7. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med alvorlig cerebrovaskulær sygdom;
  8. Forsøgspersoner med historie med alkohol- og stofmisbrug;
  9. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg;
  10. Forsøgspersoner, der har nogen tilstande, som efterforskeren ikke anser for egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T8 tablet 0,5 mg
Oral T8 tablet med HARRT, 0,5 mg, én gang dagligt i 48 uger
Medicin: T8 tablet 0,5 mg
Immunregulering, hæmning af akut uspecifik inflammation og kronisk inflammation.
Andre navne:
  • Leiteng Shu
Eksperimentel: T8 tablet 1mg
Oral T8 tablet med HARRT, 1 mg, én gang dagligt i 48 uger
Medicin: T8 tablet 1mg
Immunregulering, hæmning af akut uspecifik inflammation og kronisk inflammation.
Andre navne:
  • Leiteng Shu
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo med HARRT, én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Placebo
Blank kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-lymfocyttal
Tidsramme: 48 uge
Ændringerne af CD4+ T-lymfocyttal fra baseline
48 uge
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis CD4+ T-lymfocyttal steg med ≥50 /μL fra baseline
Tidsramme: 48 uge
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis CD4+ T-lymfocyttal steg med ≥50 /μL fra baseline
48 uge
Ændringerne af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 48 uge
De kvantitative ændringer af inflammatoriske faktorer (IP-10、hsCRP、IL-6) fra baseline
48 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE og SAE
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Forekomsten af ​​AE og SAE
24 uger og 48 uger
CD4+/CD8+T lymfocytforhold
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Ændringerne af CD4+/CD8+T-lymfocytter fra baseline
24 uger og 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis CD4+ T-lymfocyttal er øget med ≥20 % fra baseline
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis CD4+ T-lymfocyttal er øget med ≥20 % fra baseline
24 uger og 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis CD4+ T-lymfocyttal ≥ 200 /μL
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis CD4+ T-lymfocyttal efter behandling er ≥200/μL, blandt forsøgspersoner med CD4+T-lymfocyttal < 200/μL ved baseline.
24 uger og 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i andelen af ​​CD8+ T-lymfocytaktivering
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Ændringerne i andelen af ​​CD8+ T-lymfocytaktivering (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) fra baseline
24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T8-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T8 tablet 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner