HIV/AIDS 환자의 만성 비정상 면역활성화 치료에 대한 T8의 안전성 및 효능
2023년 3월 28일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
HIV/AIDS 환자의 만성 비정상 면역 활성화 치료에 대한 T8의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 결정, 위약 대조 연구
이것은 만성 HIV 감염 및 장기 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료받은 부적절한 면역 회복 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 용량 찾기, 위약 대조 연구입니다.
총 150명의 적격 피험자가 1:1:1의 비율로 연속 48주 동안 배경 HAART가 변경되지 않은 상태에서 T8 0.5mg QD, 1mg QD 및 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Second People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing You An Hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The First Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Hospital of Nanjing
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-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650399
- Yun Provincial Infectious Disease Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310023
- Xixi hospital of Hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 중국인, 남성 또는 여성;
- 체질량 지수(BMI)가 18(kg/m2) 이상인 피험자; 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg;
- 피험자는 기준을 충족해야 합니다.
- 출산 계획 없음；
- 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질;
- 임산부 또는 수유부;
- 악성 종양으로 진단받은 피험자;
- 실험실 테스트가 조건을 충족하는 피험자;
- 중증 위장병으로 진단받은 자;
- 중증 심혈관 질환으로 진단받은 대상자;
- 중증 뇌혈관 질환으로 진단된 대상자;
- 알코올 및 약물 남용 이력이 있는 피험자;
- 기타 임상시험에 참여한 피험자
- 조사관이 이 시험에 적합하지 않다고 간주하는 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T8 정제 0.5mg
HARRT, 0.5mg, 48주 동안 1일 1회 경구 T8 정제
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면역 조절, 급성 비특이적 염증 및 만성 염증 억제.
다른 이름들:
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실험적: T8 정제 1mg
HARRT, 1mg, 48주 동안 1일 1회 경구 T8 정제
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면역 조절, 급성 비특이적 염증 및 만성 염증 억제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
HARRT와 함께 경구 위약, 48주 동안 매일 1회
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빈 컨트롤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4+ T 림프구 수
기간: 48주
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기준선에서 CD4+ T 림프구 수의 변화
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48주
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CD4+ T 림프구 수가 기준선에서 50/μL 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 48주
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CD4+ T 림프구 수가 기준선에서 50/μL 이상 증가한 피험자의 비율
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48주
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염증 요인의 변화
기간: 48주
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베이스라인 대비 염증 인자(IP-10, hsCRP, IL-6)의 정량적 변화
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 SAE의 발생률
기간: 24주 및 48주
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AE 및 SAE의 발생률
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24주 및 48주
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CD4+/CD8+T 림프구 비율
기간: 24주 및 48주
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기준선에서 CD4+/CD8+T 림프구의 변화
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24주 및 48주
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CD4+ T 림프구 수가 기준선에서 20% 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 24주 및 48주
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CD4+ T 림프구 수가 기준선에서 20% 이상 증가한 피험자의 비율
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24주 및 48주
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CD4+ T 림프구 수가 ≥ 200 /μL인 대상체의 비율
기간: 24주 및 48주
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치료 후 CD4+ T 림프구 수가 200/μL 이상인 대상자의 비율, 기준선에서 CD4+ T 림프구 수가 < 200/μL인 대상자 중.
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24주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD8+ T 림프구 활성화 비율의 변화
기간: 24주 및 48주
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베이스라인 대비 CD8+ T 림프구 활성화 비율의 변화(CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%)
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T8-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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