Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność T8 w leczeniu przewlekłej nieprawidłowej aktywacji immunologicznej u pacjentów z HIV/AIDS

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo T8 w leczeniu przewlekłej nieprawidłowej aktywacji immunologicznej u pacjentów z HIV/AIDS: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z określeniem dawki, kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, ustalające dawkę, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV i niewystarczającą odbudową odporności, leczonych długoterminową wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART). W sumie 150 kwalifikujących się pacjentów zostanie wybranych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy T8 0,5 mg QD, 1 mg QD i placebo, z niezmienionym podstawowym HAART, przez 48 kolejnych tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 18-65 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18 (kg/m2); Waga mężczyzny ≥50kg, waga kobiety ≥45kg;
  3. Przedmioty muszą spełniać kryteria;
  4. Brak planowania porodu;
  5. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. konstytucja alergiczna;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Osoby, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe;
  4. Osoby, których badania laboratoryjne spełniają warunki;
  5. Osoby, u których zdiagnozowano ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe;
  6. Osoby, u których zdiagnozowano ciężką chorobę sercowo-naczyniową;
  7. Osoby, u których zdiagnozowano ciężką chorobę naczyniowo-mózgową;
  8. Osoby z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
  9. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  10. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka T8 0,5mg
Doustna tabletka T8 z HARRT, 0,5 mg, raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Tabletka T8 0,5mg
Regulacja odporności, hamowanie ostrego niespecyficznego zapalenia i przewlekłego zapalenia.
Inne nazwy:
  • Leiteng Shu
Eksperymentalny: T8 tabletka 1mg
Doustna tabletka T8 z HARRT, 1 mg, raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: T8 tabletka 1mg
Regulacja odporności, hamowanie ostrego niespecyficznego zapalenia i przewlekłego zapalenia.
Inne nazwy:
  • Leiteng Shu
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo z HARRT, raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Pusta kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 48 tydzień
Zmiany liczby limfocytów T CD4+ od wartości wyjściowych
48 tydzień
Odsetek pacjentów, u których liczba limfocytów T CD4+ wzrosła o ≥50 /μl od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tydzień
Odsetek pacjentów, u których liczba limfocytów T CD4+ wzrosła o ≥50 /μl od wartości wyjściowej
48 tydzień
Zmiany czynników zapalnych
Ramy czasowe: 48 tydzień
Ilościowe zmiany czynników zapalnych (IP-10, hsCRP, IL-6) od wartości wyjściowych
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: 24 tydzień i 48 tydzień
Częstość występowania AE i SAE
24 tydzień i 48 tydzień
Stosunek limfocytów T CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 24 tydzień i 48 tydzień
Zmiany limfocytów T CD4+/CD8+ od linii podstawowej
24 tydzień i 48 tydzień
Odsetek pacjentów, u których liczba limfocytów T CD4+ jest zwiększona o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tydzień i 48 tydzień
Odsetek pacjentów, u których liczba limfocytów T CD4+ jest zwiększona o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych
24 tydzień i 48 tydzień
Odsetek osób, u których liczba limfocytów T CD4+ wynosi ≥ 200 /μl
Ramy czasowe: 24 tydzień i 48 tydzień
Odsetek osób, u których liczba limfocytów T CD4+ po leczeniu wynosi ≥200/μl, wśród osób z wyjściową liczbą limfocytów T CD4+ < 200/μl.
24 tydzień i 48 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany proporcji aktywacji limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: 24 tydzień i 48 tydzień
Zmiany proporcji aktywacji limfocytów T CD8+ (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) od wartości wyjściowej
24 tydzień i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T8-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła nieprawidłowa aktywacja immunologiczna w HIV / AIDS

Badania kliniczne na Tabletka T8 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj