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Segurança e Eficácia do T8 no Tratamento da Ativação Imunológica Anormal Crônica em Pacientes com HIV/AIDS

28 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eficácia e segurança do T8 no tratamento da ativação imunológica anormal crônica em pacientes com HIV/AIDS: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, controlado por placebo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, controlado por placebo em pacientes com infecção crônica por HIV e restauração imunológica inadequada tratados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de longo prazo. Um total de 150 indivíduos elegíveis será selecionado e randomizado em uma proporção de 1:1:1 em T8 0,5 mg QD, 1 mg QD e grupo placebo, com HAART de base inalterado, por 48 semanas consecutivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos chineses de 18 a 65 anos, homens ou mulheres;
  2. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥18 (kg/m2); Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg;
  3. Os assuntos devem atender aos critérios;
  4. Sem planejamento de parto;
  5. Entenda e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. constituição alérgica;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Indivíduos que foram diagnosticados com tumores malignos;
  4. Indivíduos cujos testes de laboratório atendem às condições;
  5. Indivíduos que foram diagnosticados com doenças gastrointestinais graves;
  6. Indivíduos que foram diagnosticados com doença cardiovascular grave;
  7. Indivíduos que foram diagnosticados com doença cerebrovascular grave;
  8. Indivíduos com histórico de abuso de álcool e drogas;
  9. Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico;
  10. Indivíduos que tenham quaisquer condições que o investigador considere não adequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T8 comprimido 0,5mg
Comprimido T8 oral com HARRT, 0,5 mg, uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: T8 comprimido 0,5mg
Regulação imune, inibição da inflamação inespecífica aguda e inflamação crônica.
Outros nomes:
  • Leiteng Shu
Experimental: T8 comprimido 1mg
Comprimido T8 oral com HARRT, 1 mg, uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: T8 comprimido 1mg
Regulação imune, inibição da inflamação inespecífica aguda e inflamação crônica.
Outros nomes:
  • Leiteng Shu
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral com HARRT, uma vez ao dia durante 48 semanas
Medicamento: Placebo
Controle em branco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de linfócitos T CD4+
Prazo: 48 semanas
As alterações na contagem de linfócitos T CD4+ desde a linha de base
48 semanas
A proporção de indivíduos cuja contagem de linfócitos T CD4+ aumentou em ≥50 /μL desde o início
Prazo: 48 semanas
A proporção de indivíduos cuja contagem de linfócitos T CD4+ aumentou em ≥50 /μL desde o início
48 semanas
As alterações dos fatores inflamatórios
Prazo: 48 semanas
As alterações quantitativas de fatores inflamatórios (IP-10, hsCRP, IL-6) da linha de base
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EA e EAG
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
A incidência de EA e EAG
24 semanas e 48 semanas
Proporção de linfócitos T CD4+/CD8+
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
As alterações dos linfócitos T CD4+/CD8+ da linha de base
24 semanas e 48 semanas
A proporção de indivíduos cuja contagem de linfócitos T CD4+ é aumentada em ≥20% da linha de base
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
A proporção de indivíduos cuja contagem de linfócitos T CD4+ é aumentada em ≥20% da linha de base
24 semanas e 48 semanas
A proporção de indivíduos cuja contagem de linfócitos T CD4+ ≥ 200 /μL
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
A proporção de indivíduos cuja contagem de linfócitos T CD4+ após o tratamento é ≥200/μL, entre indivíduos com contagens de linfócitos T CD4+ < 200/μL na linha de base.
24 semanas e 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças da proporção de ativação de linfócitos T CD8+
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
As mudanças da proporção de ativação de linfócitos T CD8+ (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) da linha de base
24 semanas e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T8-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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