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Innocuité et efficacité du T8 dans le traitement de l'activation immunitaire anormale chronique chez les patients atteints du VIH/sida

28 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efficacité et innocuité du T8 dans le traitement de l'activation immunitaire anormale chronique chez les patients atteints du VIH/sida : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose et contrôlée par placebo chez des patients atteints d'une infection chronique par le VIH et d'une restauration immunitaire inadéquate traités par une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) à long terme. Un total de 150 sujets éligibles seront sélectionnés et randomisés selon un ratio de 1:1:1 dans le groupe T8 0,5 mg QD, 1 mg QD et placebo, avec un HAART de base inchangé, pendant 48 semaines consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets chinois âgés de 18 à 65 ans, homme ou femme；
  2. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 (kg/m2) ; Poids masculin ≥50kg, poids féminin ≥45kg ;
  3. Les sujets doivent répondre aux critères;
  4. Pas de planification de naissance；
  5. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. constitution allergique;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes；
  3. Sujets qui ont été diagnostiqués avec des tumeurs malignes；
  4. Sujets dont les tests de laboratoire remplissent les conditions；
  5. Sujets chez qui on a diagnostiqué des maladies gastro-intestinales graves；
  6. Sujets chez qui on a diagnostiqué une maladie cardiovasculaire grave；
  7. Sujets chez qui on a diagnostiqué une maladie cérébrovasculaire grave；
  8. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues；
  9. Sujets ayant participé à tout autre essai clinique；
  10. Sujets qui ont des conditions que l'investigateur considère comme non appropriées pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé T8 0,5 mg
Comprimé oral de T8 avec HARRT, 0,5 mg, une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Comprimé T8 0,5 mg
Régulation immunitaire, inhibition de l'inflammation aiguë non spécifique et de l'inflammation chronique.
Autres noms:
  • Leiteng Shu
Expérimental: Comprimé T8 1mg
Comprimé oral de T8 avec HARRT, 1 mg, une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Comprimé T8 1mg
Régulation immunitaire, inhibition de l'inflammation aiguë non spécifique et de l'inflammation chronique.
Autres noms:
  • Leiteng Shu
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral avec HARRT, une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Placebo
Contrôle vierge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: 48 semaines
Les changements du nombre de lymphocytes T CD4+ par rapport au départ
48 semaines
La proportion de sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ a augmenté de ≥ 50/μL par rapport au départ
Délai: 48 semaines
La proportion de sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ a augmenté de ≥ 50/μL par rapport au départ
48 semaines
Les modifications des facteurs inflammatoires
Délai: 48 semaines
Les changements quantitatifs des facteurs inflammatoires (IP-10、hsCRP、IL-6) par rapport au départ
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des AE et SAE
Délai: 24 semaines et 48 semaines
L'incidence des AE et SAE
24 semaines et 48 semaines
Rapport lymphocytes CD4+/CD8+T
Délai: 24 semaines et 48 semaines
Les changements des lymphocytes CD4+/CD8+T par rapport à la ligne de base
24 semaines et 48 semaines
La proportion de sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est augmenté de ≥ 20 % par rapport au départ
Délai: 24 semaines et 48 semaines
La proportion de sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est augmenté de ≥ 20 % par rapport au départ
24 semaines et 48 semaines
La proportion de sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est ≥ 200/μL
Délai: 24 semaines et 48 semaines
La proportion de sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ après traitement est ≥ 200/μL, parmi les sujets dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est < 200/μL au départ.
24 semaines et 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de la proportion d'activation des lymphocytes T CD8+
Délai: 24 semaines et 48 semaines
Les changements de la proportion d'activation des lymphocytes T CD8 + (CD8 + CD38 +% ， CD8 + HLA-DR +%) par rapport à la ligne de base
24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T8-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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