Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van T8 bij de behandeling van chronische abnormale immuunactivatie bij hiv/aids-patiënten

28 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van T8 bij de behandeling van chronische abnormale immuunactivatie bij HIV/AIDS-patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, placebogecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een chronische hiv-infectie en onvoldoende immuunherstel die werden behandeld met langdurige zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART). Er zullen in totaal 150 in aanmerking komende proefpersonen worden geselecteerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in T8 0,5 mg QD, 1 mg QD en placebogroep, met ongewijzigde achtergrond-HAART, gedurende 48 opeenvolgende weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese proefpersonen van 18-65 jaar, man of vrouw；
  2. Proefpersonen met Body mass index (BMI) ≥18 (kg/m2); Mannelijk gewicht ≥50kg, vrouwelijk gewicht ≥45kg;
  3. Onderwerpen moeten voldoen aan de criteria;
  4. Geen geboorteplanning;
  5. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. allergische constitutie;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Proefpersonen bij wie kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld;
  4. Onderwerpen wiens laboratoriumtests aan de voorwaarden voldoen;
  5. Onderwerpen die zijn gediagnosticeerd met ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
  6. Proefpersonen bij wie de diagnose ernstige hart- en vaatziekten is gesteld;
  7. Proefpersonen bij wie een ernstige cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld;
  8. Onderwerpen met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
  9. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef;
  10. Proefpersonen met aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T8-tablet 0,5 mg
Orale T8-tablet met HARRT, 0,5 mg, eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: T8-tablet 0,5 mg
Immuunregulatie, remming van acute niet-specifieke ontsteking en chronische ontsteking.
Andere namen:
  • Leiteng Shu
Experimenteel: T8-tablet 1 mg
Orale T8-tablet met HARRT, 1 mg, eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: T8-tablet 1 mg
Immuunregulatie, remming van acute niet-specifieke ontsteking en chronische ontsteking.
Andere namen:
  • Leiteng Shu
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale Placebo met HARRT, eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Placebo
Blanco controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD4+ T-lymfocyten
Tijdsspanne: 48 weken
De veranderingen van het aantal CD4+ T-lymfocyten vanaf de uitgangswaarde
48 weken
Het aantal proefpersonen bij wie het aantal CD4+-T-lymfocyten met ≥ 50/μl toenam ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal proefpersonen bij wie het aantal CD4+-T-lymfocyten met ≥ 50/μl toenam ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken
De veranderingen van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 48 weken
De kwantitatieve veranderingen van ontstekingsfactoren (IP-10, hsCRP, IL-6) vanaf baseline
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE en SAE
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
De incidentie van AE en SAE
24 weken en 48 weken
CD4+/CD8+T-lymfocytenratio
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
De veranderingen van CD4+/CD8+T-lymfocyten ten opzichte van baseline
24 weken en 48 weken
Het percentage proefpersonen bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten met ≥20% is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
Het percentage proefpersonen bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten met ≥20% is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
24 weken en 48 weken
Het aantal proefpersonen bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten ≥ 200 /μL is
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
Het aantal proefpersonen bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten na behandeling ≥ 200/μl is, onder proefpersonen met een aantal CD4+ T-lymfocyten < 200/μl bij baseline.
24 weken en 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van het aandeel van CD8 + T-lymfocytactivering
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
De veranderingen van het aandeel CD8+ T-lymfocytactivering (CD8+CD38+%, CD8+HLA-DR+%) ten opzichte van baseline
24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T8-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren