Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av T8 ved behandling av kronisk unormal immunaktivering hos HIV/AIDS-pasienter

28. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Effekt og sikkerhet av T8 ved behandling av kronisk unormal immunaktivering hos HIV/AIDS-pasienter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, placebokontrollert studie

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk HIV-infeksjon og utilstrekkelig immunforsvar behandlet med langvarig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Totalt 150 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli valgt ut og randomisert i et forhold på 1:1:1 til T8 0,5 mg QD, 1 mg QD, og ​​placebogruppen, med uendret HAART bakgrunn, i 48 påfølgende uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Dita Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing You An Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650399
        • Yun Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske personer i alderen 18-65, mann eller kvinne;
  2. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 (kg/m2); Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg;
  3. Fagene må oppfylle kriteriene;
  4. Ingen fødselsplanlegging;
  5. Forstå og signere informert samtykkeskjema frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk konstitusjon;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Personer som har blitt diagnostisert med ondartede svulster;
  4. Emner hvis laboratorietester oppfyller betingelsene;
  5. Personer som har blitt diagnostisert med alvorlige gastrointestinale sykdommer;
  6. Personer som har blitt diagnostisert med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  7. Personer som har blitt diagnostisert med alvorlig cerebrovaskulær sykdom;
  8. Personer med historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  9. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier;
  10. Forsøkspersoner som har noen forhold som etterforskeren anser som ikke egnet for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T8 tablett 0,5 mg
Oral T8 tablett med HARRT, 0,5 mg, en gang daglig i 48 uker
Legemiddel: T8 tablett 0,5 mg
Immunregulering, hemming av akutt uspesifikk betennelse og kronisk betennelse.
Andre navn:
  • Leiteng Shu
Eksperimentell: T8 tablett 1mg
Oral T8 tablett med HARRT, 1 mg, en gang daglig i 48 uker
Legemiddel: T8 tablett 1mg
Immunregulering, hemming av akutt uspesifikk betennelse og kronisk betennelse.
Andre navn:
  • Leiteng Shu
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo med HARRT, én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: Placebo
Tom kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-lymfocytttelling
Tidsramme: 48 uke
Endringene av CD4+ T-lymfocytttelling fra baseline
48 uke
Andelen av forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocyttantall økte med ≥50 /μL fra baseline
Tidsramme: 48 uke
Andelen av forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocyttantall økte med ≥50 /μL fra baseline
48 uke
Endringene av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 48 uke
De kvantitative endringene av inflammatoriske faktorer (IP-10、hsCRP、IL-6) fra baseline
48 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
Forekomsten av AE og SAE
24 uker og 48 uker
CD4+/CD8+T lymfocyttforhold
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
Endringene av CD4+/CD8+T-lymfocytter fra baseline
24 uker og 48 uker
Andelen av forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocyttantall er økt med ≥20 % fra baseline
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
Andelen av forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocyttantall er økt med ≥20 % fra baseline
24 uker og 48 uker
Andelen av forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocyttantall ≥ 200 /μL
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
Andelen av forsøkspersoner med CD4+ T-lymfocytttelling etter behandling er ≥200/μL, blant forsøkspersoner med CD4+T-lymfocytttelling < 200/μL ved baseline.
24 uker og 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i andelen CD8+ T-lymfocyttaktivering
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
Endringene i andelen CD8+ T-lymfocyttaktivering (CD8+CD38+%，CD8+HLA-DR+%) fra baseline
24 uker og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T8-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T8 tablett 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere