中等度から重度のドライアイ疾患の被験者におけるK-161の安全性、有効性、および最適用量を評価する研究
2023年2月16日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
この研究の目的は、中等度から重度のドライアイ疾患の成人被験者における K-161 の安全性、有効性、最適用量、および投与計画を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの訪問時に少なくとも18歳であること。
- 両眼のドライアイ疾患の病歴が報告されており、ドライアイ症状のために点眼薬を使用した病歴がある。
- -臨床研究プロトコルで概説されているすべての選択基準を満たしています。
除外基準:
- -臨床的に重要な眼の状態があります。
- -12か月以内に角膜屈折矯正手術および/またはその他の眼科手術の履歴があります。
- -臨床研究プロトコルで概説されている他の除外基準を満たしてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
K-161 点眼液A剤
|
K-161 代替投与量
|
|
実験的：グループ 2
K-161 点眼液投与量 B.
|
K-161 代替投与量
|
|
実験的：グループ 3
K-161 点眼液ドーズ C.
|
K-161 代替投与量
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 4
ビヒクル溶液用量。
|
プラセボ液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下角膜フルオレセイン染色スコアの変化 Post Controlled Adverse Environment (Post-Controlled Adverse Environment (CAE))
時間枠：29日目までのベースライン
|
フルオレセイン染色は、Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールで測定されます。これは、半単位が増加する 0 ～ 4 のスケールであり、数字が大きいほど染色がより深刻であることを示します。 K-161 と車両の比較。 研究患者が、相対湿度、温度、気流、および視覚タスクの観点から制御された有害環境 (CAE) にさらされると、眼球表面は反応するようにストレスを受けます。 この制御された環境ストレスは、時間の経過とともに再現可能な一貫した反応を生み出します。 |
29日目までのベースライン
|
|
CAE後の眼の不快感尺度の変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
Ｏｒａ Ｃａｌｉｂｒａ（登録商標）Ｏｃｕｌａｒ Ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ Ｓｃａｌｅを用いて被験者が眼の不快感スコアを主観的に等級付けした。
|
29日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シルマー試験値の変化（無麻酔） Pre-CAE
時間枠：29日目までのベースライン
|
シルマー試験紙で測定し、湿った部分の長さを mm で記録します。
値が低いほど、目で生成される涙が少ないことを示します。
|
29日目までのベースライン
|
|
CAE後の涙液層破壊時間（TFBUT）の変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
29日目までのベースライン
|
|
|
フルオレセイン染色スコアの変化 (Pre-CAE®)
時間枠：29日目までのベースライン
|
フルオレセイン染色は、Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールで測定されます。これは、半単位が増加する 0 ～ 4 のスケールであり、数字が大きいほど染色がより深刻であることを示します。
|
29日目までのベースライン
|
|
Ora Calibra® スケール (結膜合計) を使用したリサミン グリーン染色 (Pre-CAE) の変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
Ora Calibra Scale は 0 ～ 4 のスケールで、半分の単位が増加し、数字が大きいほど染色がより深刻であることを示します。
|
29日目までのベースライン
|
|
結膜充血の変化 (Pre-CAE)
時間枠：29日目までのベースライン
|
結膜充血スケールの範囲は 0 ～ 4 で、0 = 正常で血管拡張なし、4 = 広毛様体および著明な水平結膜血管拡張。
スコアが高いほど、結膜の発赤が悪化していることを示します。
|
29日目までのベースライン
|
|
涙液層の崩壊時間の変化 (Pre CAE)
時間枠：29日目までのベースライン
|
29日目までのベースライン
|
|
|
涙液浸透圧の変化 (Pre CAE)
時間枠：29日目までのベースライン
|
29日目までのベースライン
|
|
|
無麻酔シルマーテスト（Pre CAE）の変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
シルマー試験紙で測定し、湿った部分の長さを mm で記録します。
値が低いほど、目で生成される涙が少ないことを示します。
|
29日目までのベースライン
|
|
まばたき率の変化 (Pre CAE)
時間枠：29日目までのベースライン
|
60 秒ごとに点滅します。
|
29日目までのベースライン
|
|
眼の不快感尺度（Pre CAE）の変化
時間枠：29日目までのベースライン
|
Ora Calibra® 眼球不快感スケール 0 ～ 4
|
29日目までのベースライン
|
|
目の不快感の変化と4症状アンケート（Pre CAE）
時間枠：29日目までのベースライン
|
スコアは 0 ～ 5 の範囲です。スコア 0 は不快感/症状がないことを示し、スコア 5 は最悪の不快感/症状があることを示します。
|
29日目までのベースライン
|
|
Visual Analog Scale の変更 (Pre CAE)
時間枠：29日目までのベースライン
|
評価線の長さは 100 mm でした。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
|
29日目までのベースライン
|
|
眼表面疾患指数スコアの変化 (Pre-CAE) - 合計 OSDI
時間枠：29日目までのベースライン
|
OSDI© は 12 の質問で構成され、各質問は 0 から 4 のスケールで評価されます。ここで、0 = まったくない、1 = 時々、2 = 半分、3 = ほとんどの場合、 4 = 常に。
合計点の範囲は「0～100」です。
「サブスケール」スコアは報告されません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
合計スコアはサブスケールの合計です。
|
29日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月4日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。