Une étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la posologie optimale du K-161 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
16 février 2023 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la posologie optimale et le schéma posologique du K-161 chez des sujets adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment de la visite de consentement éclairé.
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire dans les deux yeux et des antécédents d'utilisation de gouttes oculaires pour les symptômes de sécheresse oculaire.
- Répondre à tous les critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Avoir une affection oculaire cliniquement significative.
- Avoir des antécédents de chirurgie réfractive cornéenne et/ou de toute autre intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois.
- Ne doit répondre à aucun autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
K-161 Solution Ophtalmique Dose A.
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Dosage alternatif du K-161
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Expérimental: Groupe 2
K-161 Solution Ophtalmique Dose B.
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Dosage alternatif du K-161
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Expérimental: Groupe 3
K-161 Solution Ophtalmique Dose C.
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Dosage alternatif du K-161
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Comparateur placebo: Groupe 4
Dose de solution véhicule.
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Solution placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de coloration à la fluorescéine cornéenne inférieure post-environnement défavorable contrôlé (environnement défavorable post-contrôlé (CAE))
Délai: De la ligne de base au jour 29
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La coloration à la fluorescéine est mesurée avec l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® qui est une échelle de 0 à 4 avec des demi-unités croissantes et où des nombres plus élevés indiquent une coloration plus sévère. K-161 par rapport au véhicule. Lorsque les patients de l'étude sont exposés à un environnement défavorable contrôlé (CAE) en termes d'humidité relative, de température, de flux d'air et de tâches visuelles, la surface oculaire est contrainte de réagir. Ce stress environnemental contrôlé crée une réponse cohérente et reproductible dans le temps. |
De la ligne de base au jour 29
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Modification de l'échelle d'inconfort oculaire après CAE
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Les scores d'inconfort oculaire ont été évalués subjectivement par les sujets à l'aide de l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra® de 0 à 4, où 0 = aucun inconfort et 4 = inconfort constant.
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De la ligne de base au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur du test de Schirmer (sans anesthésie) avant CAE
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Mesuré avec la bandelette de test de Schirmer avec la longueur de la zone humidifiée enregistrée en mm.
Des valeurs plus basses indiquent moins de larmes produites dans l'œil.
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De la ligne de base au jour 29
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Changement du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) après CAE
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Modification des scores de coloration à la fluorescéine (pré-CAE®)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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La coloration à la fluorescéine est mesurée avec l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra® qui est une échelle de 0 à 4 avec des demi-unités croissantes et où des nombres plus élevés indiquent une coloration plus sévère.
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De la ligne de base au jour 29
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Modification de la coloration au vert de lissamine (pré-CAE) à l'aide de l'échelle Ora Calibra® (somme conjonctivale)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Ora Calibra Scale qui est une échelle de 0 à 4 avec des demi-unités croissantes et où des nombres plus élevés indiquent une coloration plus sévère.
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De la ligne de base au jour 29
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Modification de la rougeur conjonctivale (pré-CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'échelle de rougeur conjonctivale va de 0 à 4, où 0 = normal, sans vasodilatation et 4 = vasodilatation conjonctivale ciliaire large et proéminente horizontale.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la rougeur conjonctivale.
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De la ligne de base au jour 29
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Changement du temps de rupture du film lacrymal (pré CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Modification de l'osmolarité des larmes (avant CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Modification du test de Schirmer non anesthésié (pré-CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Mesuré avec la bandelette de test de Schirmer avec la longueur de la zone humidifiée enregistrée en mm.
Des valeurs plus basses indiquent moins de larmes produites dans l'œil.
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De la ligne de base au jour 29
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Changement du taux de clignotement (avant CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Clignote toutes les 60 secondes.
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De la ligne de base au jour 29
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Échelle de changement de l'inconfort oculaire (pré CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra® allant de 0 à 4
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De la ligne de base au jour 29
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Modification de l'inconfort oculaire et questionnaire à 4 symptômes (pré CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Scores allant de 0 à 5. Un score de 0 indique l'absence d'inconfort/de symptômes et un score de 5 indique les pires inconforts/symptômes.
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De la ligne de base au jour 29
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Changement d'échelle visuelle analogique (avant CAE)
Délai: De la ligne de base au jour 29
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La longueur de la ligne d'évaluation était de 100 mm; une mesure de 0 mm correspond à « aucune gêne » et 100 mm correspond à « une gêne maximale ».
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De la ligne de base au jour 29
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Changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (pré-CAE) - Total OSDI
Délai: De la ligne de base au jour 29
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L'OSDI© est composé de 12 questions, chaque question étant évaluée sur une échelle allant de 0 à 4 où 0 = jamais, 1 = une partie du temps, 2 = la moitié du temps, 3 = la plupart du temps, et 4 = tout le temps.
La plage du score total est de "0 à 100".
Les scores des "sous-échelles" ne sont pas rapportés.
Un score plus élevé représente un résultat pire.
Le score total est la somme des sous-échelles.
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-161-2.01US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .