一项评估 K-161 在中度至重度干眼症患者中的安全性、有效性和最佳剂量的研究
2023年2月16日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
该研究的目的是评估 K-161 在患有中度至重度干眼病的成年受试者中的安全性、有效性、最佳剂量和给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意访问时至少年满 18 岁。
- 有双眼干眼病史和使用眼药水治疗干眼症状的病史。
- 满足临床研究方案中列出的所有纳入标准。
排除标准：
- 有任何具有临床意义的眼部疾病。
- 在 12 个月内有角膜屈光手术和/或任何其他眼科手术史。
- 不得满足临床研究方案中列出的任何其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
K-161 滴眼液剂量 A。
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K-161替代剂量
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实验性的：第 2 组
K-161 滴眼液剂量 B。
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K-161替代剂量
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实验性的：第 3 组
K-161 滴眼液剂量 C。
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K-161替代剂量
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安慰剂比较：第 4 组
车辆溶液剂量。
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安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Inferior Corneal Fluorescein Staining Score Post Controlled Adverse Environment 的变化（Post-Controlled Adverse Environment (CAE)）
大体时间：第 29 天的基线
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荧光素染色是用 Ora Calibra® 角膜和结膜染色等级测量的，该等级是 0 到 4 的等级，半单位增加，数字越高表示染色越严重。 K-161 与车辆相比。 当研究患者暴露于相对湿度、温度、气流和视觉任务方面的受控不利环境 (CAE) 时，眼表会受到压力做出反应。 这种受控的环境压力会产生一致的反应，随着时间的推移，这种反应是可重复的。 |
第 29 天的基线
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CAE 后眼部不适量表的变化
大体时间：第 29 天的基线
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眼部不适评分由受试者使用 Ora Calibra® 眼部不适量表从 0 到 4 进行主观评分，其中 0 = 无不适，4 = 持续不适。
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第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 测试值的变化（未麻醉）预 CAE
大体时间：第 29 天的基线
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用 Schirmer 试纸测量，湿润区域的长度以毫米为单位记录。
较低的值表示眼睛中产生的眼泪较少。
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第 29 天的基线
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CAE 后泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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荧光素染色评分的变化（Pre-CAE®）
大体时间：第 29 天的基线
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荧光素染色是用 Ora Calibra® 角膜和结膜染色等级测量的，该等级是 0 到 4 的等级，半单位增加，数字越高表示染色越严重。
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第 29 天的基线
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使用 Ora Calibra® 量表（结膜总和）改变丽丝胺绿染色（CAE 前）
大体时间：第 29 天的基线
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Ora Calibra 刻度，它是 0 到 4 刻度，随着半单位的增加，数字越大表示染色越严重。
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第 29 天的基线
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结膜发红的变化（CAE 前）
大体时间：第 29 天的基线
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结膜发红等级范围从 0 到 4，其中 0 = 正常，无血管舒张，4 = 广泛的睫状体和突出的水平结膜血管舒张。
较高的分数表示结膜发红恶化。
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第 29 天的基线
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泪膜破裂时间的变化（预 CAE）
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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泪液渗透压变化（预 CAE）
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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未麻醉 Schirmer 测试（预 CAE）的变化
大体时间：第 29 天的基线
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用 Schirmer 试纸测量，湿润区域的长度以毫米为单位记录。
较低的值表示眼睛中产生的眼泪较少。
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第 29 天的基线
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眨眼率的变化（预 CAE）
大体时间：第 29 天的基线
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每 60 秒闪烁一次。
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第 29 天的基线
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眼部不适量表的变化（预 CAE）
大体时间：第 29 天的基线
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Ora Calibra® 眼部不适评分范围为 0 至 4
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第 29 天的基线
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眼部不适和 4 症状问卷的变化（预 CAE）
大体时间：第 29 天的基线
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分数范围从 0 到 5。0 分表示没有不适/症状，5 分表示最严重的不适/症状。
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第 29 天的基线
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视觉模拟量表的变化（预 CAE）
大体时间：第 29 天的基线
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评价线的长度为100mm； 0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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第 29 天的基线
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眼表疾病指数评分（CAE 前）的变化 - 总 OSDI
大体时间：第 29 天的基线
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OSDI© 由 12 个问题组成，每个问题的评估范围从 0 到 4，其中 0 = 从来没有，1 = 有时，2 = 一半时间，3 = 大部分时间，和 4 = 所有时间。
总分范围是“0到100”。
不报告“子量表”分数。
较高的分数代表较差的结果。
总分是子量表的总和。
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月4日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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