Um estudo avaliando a segurança, eficácia e dosagem ideal de K-161 em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia, dosagem ideal e regime de dosagem de K-161 em indivíduos adultos com doença de olho seco moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da visita de consentimento informado.
- Ter histórico relatado de olho seco em ambos os olhos e histórico de uso de colírio para sintomas de olho seco.
- Atender a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição ocular clinicamente significativa.
- Ter histórico de cirurgia refrativa da córnea e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos últimos 12 meses.
- Não deve atender a nenhum outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
K-161 Solução Oftálmica Dose A.
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K-161 dosagem alternativa
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Experimental: Grupo 2
K-161 Solução Oftálmica Dose B.
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K-161 dosagem alternativa
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Experimental: Grupo 3
K-161 Solução Oftálmica Dose C.
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K-161 dosagem alternativa
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Comparador de Placebo: Grupo 4
Dose de Solução de Veículo.
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Solução placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação inferior de coloração de fluoresceína da córnea pós-ambiente adverso controlado (ambiente adverso pós-controlado (CAE))
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A coloração de fluoresceína é medida com a Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, que é uma escala de 0 a 4 com meias unidades crescentes e onde os números mais altos indicam coloração mais severa. K-161 comparado ao Veículo. Quando os pacientes do estudo são expostos ao Ambiente Adverso Controlado (CAE) em termos de umidade relativa, temperatura, fluxo de ar e tarefas visuais, a superfície ocular é forçada a reagir. Esse estresse ambiental controlado cria uma resposta consistente que pode ser reproduzida ao longo do tempo. |
Linha de base até o dia 29
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Mudança na Escala de Desconforto Ocular Pós-CAE
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Os escores de desconforto ocular foram classificados subjetivamente pelos indivíduos usando a Escala de Desconforto Ocular Ora Calibra® de 0 a 4, onde 0 = Sem desconforto e 4 = Desconforto constante.
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor do teste de Schirmer (não anestesiado) pré-CAE
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Medido com tira de teste de Schirmer com o comprimento da área umedecida registrado em mm.
Valores mais baixos indicam menos lágrimas produzidas no olho.
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Linha de base até o dia 29
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Mudança no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) pós-CAE
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração nas pontuações de coloração de fluoresceína (Pré-CAE®)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A coloração de fluoresceína é medida com a Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, que é uma escala de 0 a 4 com meias unidades crescentes e onde os números mais altos indicam coloração mais severa.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na coloração verde de lissamina (pré-CAE) usando a escala Ora Calibra® (soma conjuntival)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Ora Calibra Scale, que é uma escala de 0 a 4 com meias unidades crescentes e onde os números mais altos indicam manchas mais severas.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na vermelhidão conjuntival (Pré-CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A Escala de Vermelhidão Conjuntival varia de 0 a 4, onde 0 = normal, sem vasodilatação e 4 = Vasodilatação Conjuntival Ciliar Ampla e Proeminente.
Pontuações mais altas indicam piora da vermelhidão conjuntival.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal (pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na osmolaridade lacrimal (pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração no teste de Schirmer sem anestesia (Pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Medido com tira de teste de Schirmer com o comprimento da área umedecida registrado em mm.
Valores mais baixos indicam menos lágrimas produzidas no olho.
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na taxa de piscadas (Pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Pisca a cada 60 segundos.
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na Escala de Desconforto Ocular (Pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Escala de Desconforto Ocular Ora Calibra® variando de 0 a 4
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Linha de base até o dia 29
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Mudança no Desconforto Ocular e Questionário de 4 Sintomas (Pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Pontuações que variam de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica nenhum desconforto/sintomas e uma pontuação de 5 indica pior desconforto/sintomas.
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na Escala Visual Analógica (Pré CAE)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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O comprimento da linha de avaliação foi de 100 mm; uma medida de 0 mm correspondeu a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (Pré-CAE) - OSDI Total
Prazo: Linha de base até o dia 29
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O OSDI© é composto por 12 questões, sendo cada questão avaliada em uma escala que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma vez, 1 = algumas vezes, 2 = metade das vezes, 3 = a maior parte das vezes, e 4 = o tempo todo.
O intervalo de pontuação total é "0 a 100".
As pontuações da "subescala" não são relatadas.
Escore mais alto representa pior desfecho.
A pontuação total é a soma das subescalas.
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-161-2.01US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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