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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosierung von K-161 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

16. Februar 2023 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit, optimale Dosierung und das Dosierungsschema von K-161 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Besuchs der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen und eine Geschichte der Verwendung von Augentropfen für Symptome des trockenen Auges.
  • Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante Augenerkrankung.
  • Haben Sie innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation und / oder eines anderen okularen chirurgischen Eingriffs.
  • Darf keine anderen Ausschlusskriterien erfüllen, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
K-161 Augenlösung Dosis A.
Arzneimittel: K-161
K-161 alternative Dosierung
Experimental: Gruppe 2
K-161 Augenlösung Dosis B.
Arzneimittel: K-161
K-161 alternative Dosierung
Experimental: Gruppe 3
K-161 Augenlösung Dosis C.
Arzneimittel: K-161
K-161 alternative Dosierung
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Vehikellösungsdosis.
Sonstiges: Placebo (Vehikel)
Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut nach kontrollierter ungünstiger Umgebung (post-kontrollierte ungünstige Umgebung (CAE))
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29

Die Fluorescein-Färbung wird mit der Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale gemessen, einer Skala von 0 bis 4 mit zunehmenden Halbeinheiten, wobei höhere Zahlen eine stärkere Färbung anzeigen.

K-161 im Vergleich zu Fahrzeug. Wenn Studienpatienten einer Controlled Adverse Environment (CAE) in Bezug auf relative Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Luftstrom und visuelle Aufgaben ausgesetzt sind, wird die Augenoberfläche gestresst, um zu reagieren. Dieser kontrollierte Umweltstress erzeugt eine konsistente Reaktion, die im Laufe der Zeit reproduzierbar ist.
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Skala für Augenbeschwerden nach CAE
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Augenbeschwerden wurden von den Probanden subjektiv unter Verwendung der Ora Calibra® Augenbeschwerden-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Beschwerden und 4 = ständige Beschwerden bedeuteten.
Basislinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schirmer-Testwerts (unanästhesiert) vor CAE
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Gemessen mit Schirmer-Teststreifen, wobei die Länge der benetzten Fläche in mm angegeben wird. Niedrigere Werte zeigen weniger im Auge produzierte Tränen an.
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Tear Film Break-up Time (TFBUT) nach CAE
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Fluorescein-Färbungs-Scores (Pre-CAE®)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Fluorescein-Färbung wird mit der Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale gemessen, einer Skala von 0 bis 4 mit zunehmenden Halbeinheiten, wobei höhere Zahlen eine stärkere Färbung anzeigen.
Basislinie bis Tag 29
Veränderung der Lissamingrün-Färbung (vor CAE) unter Verwendung der Ora Calibra®-Skala (Bindehautsumme)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Ora Calibra-Skala, die eine Skala von 0 bis 4 mit zunehmenden Halbeinheiten umfasst und wobei höhere Zahlen eine stärkere Verfärbung anzeigen.
Basislinie bis Tag 29
Veränderung der Bindehautrötung (Prä-CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Skala der Bindehautrötung reicht von 0 bis 4, wobei 0 = normal, ohne Vasodilatation und 4 = breite Ciliäre und prominente, horizontale Bindehautvasodilatation. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Bindehautrötung hin.
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Aufreißzeit des Tränenfilms (vor CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Basislinie bis Tag 29
Veränderung der Tränenosmolarität (vor CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Basislinie bis Tag 29
Änderung im unbetäubten Schirmer-Test (Pre CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Gemessen mit Schirmer-Teststreifen, wobei die Länge der benetzten Fläche in mm angegeben wird. Niedrigere Werte zeigen weniger im Auge produzierte Tränen an.
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Blinzelrate (vor CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Blinkt alle 60 Sekunden.
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Skala für Augenbeschwerden (vor CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale von 0 bis 4
Basislinie bis Tag 29
Änderung der Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen (Prä-CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Werte reichen von 0 bis 5. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beschwerden/Symptome und ein Wert von 5 zeigt die schlimmsten Beschwerden/Symptome an.
Basislinie bis Tag 29
Änderung der visuellen Analogskala (vor CAE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Die Länge der Bewertungslinie betrug 100 mm; ein Maß von 0 mm entsprach „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Basislinie bis Tag 29
Änderung des Ocular Surface Disease Index Score (Pre-CAE) – Gesamt-OSDI
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = die Hälfte, 3 = meistens, und 4 = die ganze Zeit. Der Bereich der Gesamtpunktzahl ist "0 bis 100". "Subscale"-Scores werden nicht gemeldet. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalen.
Basislinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-161-2.01US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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