Tutkimus, jossa arvioidaan K-161:n turvallisuutta, tehokkuutta ja optimaalista annostusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida K-161:n turvallisuutta, tehoa, optimaalista annostusta ja annostusohjelmaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuskäynnin aikana.
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä ja silmätippojen käyttö kuivasilmäoireisiin.
- Täytä kaikki kliinisen tutkimusprotokollan sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kliinisesti merkittävä silmäsairaus.
- Sinulla on ollut sarveiskalvon taittoleikkaus ja/tai jokin muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä.
- Ei saa täyttää muita kliinisen tutkimusprotokollassa esitettyjä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
K-161 oftalminen liuos, annos A.
|
K-161 vaihtoehtoinen annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
K-161 oftalminen liuos, annos B.
|
K-161 vaihtoehtoinen annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
K-161 oftalminen liuos, annos C.
|
K-161 vaihtoehtoinen annos
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Ajoneuvoliuoksen annos.
|
Placebo-liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon huonomman fluoreseiinivärjäytyspisteissä kontrolloidun haitallisen ympäristön jälkeisessä (post-Controlled Adverse Environment (CAE))
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Fluoreskeiinivärjäytyminen mitataan Ora Calibra® -sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytysasteikolla, joka on asteikolla 0–4, jossa puoliyksiköt kasvavat ja jossa korkeammat luvut osoittavat vakavampaa värjäytymistä. K-161 verrattuna ajoneuvoon. Kun tutkimuspotilaat altistuvat kontrolloidulle haitalliselle ympäristölle (CAE) suhteellisen kosteuden, lämpötilan, ilmavirran ja visuaalisen tehtävän suhteen, silmän pintaa rasitetaan reagoimaan. Tämä hallittu ympäristöstressi luo johdonmukaisen reaktion, joka on toistettavissa ajan myötä. |
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos silmän epämukavuuden asteikossa CAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Koehenkilöt arvioivat silmien epämukavuuspisteet subjektiivisesti käyttämällä Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikkoa 0–4, jossa 0 = ei epämukavuutta ja 4 = jatkuva epämukavuus.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Schirmerin testiarvossa (nukuttamaton) ennen CAE:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Mitattu Schirmerin testiliuskalla ja kostutetun alueen pituus kirjataan mm.
Pienemmät arvot osoittavat vähemmän kyyneleitä silmässä.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) CAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
|
Muutos fluoreseiinivärjäyspisteissä (Pre-CAE®)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Fluoreskeiinivärjäytyminen mitataan Ora Calibra® -sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytysasteikolla, joka on asteikolla 0–4, jossa puoliyksiköt kasvavat ja jossa korkeammat luvut osoittavat vakavampaa värjäytymistä.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos lissamiininvihreässä värjäyksessä (pre-CAE) Ora Calibra® -asteikolla (sidekalvon summa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Ora Calibra -asteikko, joka on 0-4 asteikolla, jossa puoliyksiköt kasvavat ja jossa korkeammat numerot osoittavat voimakkaampaa värjäytymistä.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos sidekalvon punotuksessa (pre-CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Sidekalvon punoitusasteikko vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 = normaali, ilman verisuonten laajentumista ja 4 = leveä sädekalvo ja näkyvä, vaakasuora sidekalvon vasodilataatio.
Korkeammat pisteet osoittavat sidekalvon punoituksen pahenemista.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
|
Kyynelosmolaarisuuden muutos (Pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
|
Muutos nukuttamattomassa Schirmerin testissä (Pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Mitattu Schirmerin testiliuskalla ja kostutetun alueen pituus kirjataan mm.
Pienemmät arvot osoittavat vähemmän kyyneleitä silmässä.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos silmänräpäyksessä (Pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Vilkkuu 60 sekunnin välein.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos silmän epämukavuusasteikossa (Pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Ora Calibra® silmän epämukavuusasteikko 0–4
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos silmän epämukavuudessa ja neljän oireen kyselyssä (Pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Pisteet vaihtelevat 0–5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta/oireita ole, ja pistemäärä 5 osoittaa pahimman epämukavuuden/oireet.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (Pre CAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Arviointiviivan pituus oli 100 mm; 0 mm:n mitta vastasi "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksipisteessä (Pre-CAE) – OSDI yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan, 1 = osan ajasta, 2 = puolet ajasta, 3 = suurin osa ajasta, ja 4 = koko ajan.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on "0 - 100".
"Aliasteikon" pisteitä ei ilmoiteta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Kokonaispistemäärä on ala-asteikkojen summa.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-161-2.01US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .