Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a optimální dávkování K-161 u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

16. února 2023 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, optimální dávkování a dávkovací režim K-161 u dospělých subjektů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku alespoň 18 let v době návštěvy s informovaným souhlasem.
  • Máte hlášenou anamnézu onemocnění suchého oka v obou očích a anamnézu používání očních kapek pro příznaky suchého oka.
  • Splňte všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli klinicky významný oční stav.
  • Proveďte v anamnéze refrakční operaci rohovky a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců.
  • Nesmí splňovat žádná další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dávka K-161 očního roztoku A.
Lék: K-161
K-161 alternativní dávkování
Experimentální: Skupina 2
Dávka K-161 očního roztoku B.
Lék: K-161
K-161 alternativní dávkování
Experimentální: Skupina 3
Dávka K-161 očního roztoku C.
Lék: K-161
K-161 alternativní dávkování
Komparátor placeba: Skupina 4
Dávka roztoku ve vozidle.
Jiný: Placebo (vozidlo)
Roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre horšího korneálního fluoresceinového barvení po kontrolovaném nepříznivém prostředí (post-kontrolované nepříznivé prostředí (CAE))
Časové okno: Výchozí stav do dne 29

Fluoresceinové barvení se měří pomocí Ora Calibra® stupnice barvení rohovky a spojivky, což je stupnice 0 až 4 s rostoucími polovičními jednotkami a kde vyšší čísla indikují závažnější barvení.

K-161 ve srovnání s vozidlem. Když jsou pacienti ve studii vystaveni kontrolovanému nepříznivému prostředí (CAE), pokud jde o relativní vlhkost, teplotu, proudění vzduchu a vizuální úkoly, je oční povrch namáhán, aby reagoval. Tento kontrolovaný environmentální stres vytváří konzistentní reakci, která je reprodukovatelná v průběhu času.
Výchozí stav do dne 29
Změna stupnice očního nepohodlí po CAE
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Skóre očního nepohodlí bylo subjektem subjektivně hodnoceno pomocí stupnice očního nepohodlí Ora Calibra® od 0 do 4, kde 0 = žádné nepohodlí a 4 = konstantní nepohodlí.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty Schirmerova testu (bez anestézie) před CAE
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Měřeno Schirmerovým testovacím proužkem s délkou navlhčené oblasti zaznamenanou v mm. Nižší hodnoty znamenají méně slz produkovaných v oku.
Výchozí stav do dne 29
Změna doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) po CAE
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna skóre barvení fluoresceinem (Pre-CAE®)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Fluoresceinové barvení se měří pomocí Ora Calibra® stupnice barvení rohovky a spojivky, což je stupnice 0 až 4 s rostoucími polovičními jednotkami a kde vyšší čísla indikují závažnější barvení.
Výchozí stav do dne 29
Změna barvení lissaminem zeleně (před CAE) pomocí stupnice Ora Calibra® (součet spojivek)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Ora Calibra Scale, což je stupnice 0 až 4 s rostoucími polovičními jednotkami a kde vyšší čísla indikují závažnější zbarvení.
Výchozí stav do dne 29
Změna zarudnutí spojivek (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Stupnice zarudnutí spojivek se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = normální, bez vazodilatace a 4 = široká ciliární a výrazná, horizontální konjunktivální vazodilatace. Vyšší skóre ukazuje na zhoršující se zarudnutí spojivek.
Výchozí stav do dne 29
Změna doby rozpadu slzného filmu (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna osmolarity slz (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna v neanestetizovaném Schirmerově testu (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Měřeno Schirmerovým testovacím proužkem s délkou navlhčené oblasti zaznamenanou v mm. Nižší hodnoty znamenají méně slz produkovaných v oku.
Výchozí stav do dne 29
Změna frekvence mrkání (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Bliká každých 60 sekund.
Výchozí stav do dne 29
Změna stupnice očního nepohodlí (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Stupnice očního nepohodlí Ora Calibra® v rozsahu od 0 do 4
Výchozí stav do dne 29
Změna očního nepohodlí a dotazník se 4 příznaky (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Skóre v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 znamená žádné nepohodlí/příznaky a skóre 5 znamená nejhorší nepohodlí/příznaky.
Výchozí stav do dne 29
Změna ve vizuální analogové stupnici (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Délka posuzovací čáry byla 100 mm; míra 0 mm odpovídá „žádnému nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav do dne 29
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (Pre-CAE) – celkový OSDI
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
OSDI© se skládá z 12 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádný čas, 1 = občas, 2 = polovina času, 3 = většinu času, a 4 = po celou dobu. Rozsah celkového skóre je "0 až 100". Skóre „podstupnice“ se neuvádí. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre je součtem dílčích škál.
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-161-2.01US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na K-161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit