Een studie ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid en optimale dosering van K-161 bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen
16 februari 2023 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, optimale dosering en doseringsregime van K-161 bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van het geïnformeerde toestemmingsbezoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van droge ogen in beide ogen en een voorgeschiedenis van gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen.
- Voldoen aan alle inclusiecriteria beschreven in het protocol van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante oogaandoening hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van corneale refractieve chirurgie en/of enige andere oculaire chirurgische ingreep binnen 12 maanden.
- Mag niet voldoen aan andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het protocol van de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
K-161 oogheelkundige oplossing Dosis A.
|
K-161 alternatieve dosering
|
|
Experimenteel: Groep 2
K-161 oogheelkundige oplossing Dosis B.
|
K-161 alternatieve dosering
|
|
Experimenteel: Groep 3
K-161 oogheelkundige oplossing dosis C.
|
K-161 alternatieve dosering
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Dosis voertuigoplossing.
|
Placebo-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inferieure corneale fluoresceïnekleuringsscore Post-gecontroleerde ongunstige omgeving (Post-gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE))
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Fluoresceïnekleuring wordt gemeten met de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal, een schaal van 0 tot 4 met toenemende halve eenheden en waarbij hogere getallen duiden op ernstigere kleuring. K-161 vergeleken met voertuig. Wanneer studiepatiënten worden blootgesteld aan Controlled Adverse Environment (CAE) in termen van relatieve vochtigheid, temperatuur, luchtstroom en visuele taken, wordt het oogoppervlak gestresst om te reageren. Deze gecontroleerde omgevingsstress zorgt voor een consistente respons die in de loop van de tijd reproduceerbaar is. |
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in oculair ongemak na CAE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Scores voor oculair ongemak werden subjectief beoordeeld door de proefpersonen met behulp van de Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale van 0 tot 4, waarbij 0 = geen ongemak en 4 = constant ongemak.
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Schirmer-testwaarde (niet-verdoofd) pre-CAE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Gemeten met de teststrip van Schirmer waarbij de lengte van het bevochtigde gebied in mm is genoteerd.
Lagere waarden geven aan dat er minder tranen in het oog worden geproduceerd.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in traanfilm-opbreektijd (TFBUT) na CAE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Verandering in scores voor fluoresceïnekleuring (Pre-CAE®)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Fluoresceïnekleuring wordt gemeten met de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal, een schaal van 0 tot 4 met toenemende halve eenheden en waarbij hogere getallen duiden op ernstigere kleuring.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in Lissamine-groenkleuring (Pre-CAE) met behulp van de Ora Calibra®-schaal (conjunctivale som)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Ora Calibra-schaal die een schaal van 0 tot 4 is met toenemende halve eenheden en waarbij hogere getallen duiden op ernstigere kleuring.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in conjunctivale roodheid (Pre-CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Conjunctivale roodheid Schaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0 = normaal, zonder vasodilatatie en 4 = Brede ciliaire en prominente, horizontale conjunctivale vasodilatatie.
Hogere scores duiden op verslechtering van de roodheid van het bindvlies.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in de opbreektijd van de traanfilm (Pre CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Verandering in traanosmolariteit (Pre CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Verandering in niet-verdoofde Schirmer-test (Pre-CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Gemeten met de teststrip van Schirmer waarbij de lengte van het bevochtigde gebied in mm is genoteerd.
Lagere waarden geven aan dat er minder tranen in het oog worden geproduceerd.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in knipperfrequentie (Pre CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Knippert per 60 seconden.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in schaal voor oculair ongemak (Pre CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Ora Calibra® Oculaire Ongemak Schaal van 0 tot 4
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen (Pre CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Scores variërend van 0 tot 5. Een score van 0 geeft geen ongemak/symptomen aan en een score van 5 geeft het ergste ongemak/symptomen aan.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (Pre CAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De lengte van de beoordelingslijn was 100 mm; een maat van 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verandering in oculaire oppervlakteziekte-indexscore (pre-CAE) - totale OSDI
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
De OSDI© bestaat uit 12 vragen, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit, 1 = soms, 2 = de helft van de tijd, 3 = meestal, en 4 = de hele tijd.
Het bereik van de totale score is "0 tot 100".
"Subschaal"-scores worden niet gerapporteerd.
Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere uitkomst.
De totaalscore is de som van subschalen.
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-161-2.01US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .