En studie som vurderer sikkerhet, effektivitet og optimal dosering av K-161 hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
16. februar 2023 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Målet med studien er å vurdere sikkerhet, effekt, optimal dosering og doseringsregime av K-161 hos voksne personer med moderat til alvorlig øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke besøk.
- Har en historie med tørre øyesykdom i begge øyne og en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne.
- Oppfyll alle inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant okulær tilstand.
- Har en historie med hornhinnerefraktiv kirurgi og/eller andre øyekirurgiske prosedyrer innen 12 måneder.
- Må ikke oppfylle noen andre eksklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
K-161 Oftalmisk løsning Dose A.
|
K-161 alternativ dosering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
K-161 Oftalmisk løsning Dose B.
|
K-161 alternativ dosering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
K-161 Oftalmisk løsning Dose C.
|
K-161 alternativ dosering
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Vehicle Solution Dose.
|
Placebo løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dårligere hornhinnefluorescein-fargingsscore Postkontrollert ugunstig miljø (postkontrollert ugunstig miljø (CAE))
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Fluoresceinfarging måles med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale som er en skala fra 0 til 4 med økende halvenheter og hvor høyere tall indikerer mer alvorlig farging. K-161 sammenlignet med kjøretøy. Når studiepasienter utsettes for kontrollert ugunstig miljø (CAE) når det gjelder relativ fuktighet, temperatur, luftstrøm og visuelle oppgaver, stresses den okulære overflaten for å reagere. Dette kontrollerte miljøstresset skaper en konsistent respons som er reproduserbar over tid. |
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i Ocular Discomfort Scale Post-CAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Skårer for okulært ubehag ble subjektivt gradert av forsøkspersonene ved å bruke Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale fra 0 til 4 der 0 = Ingen ubehag og 4 = Konstant ubehag.
|
Grunnlinje til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Schirmers testverdi (ikke-nestetisert) Pre-CAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Målt med Schirmers teststrimmel med lengden på det fuktede området registrert i mm.
Lavere verdier indikerer færre tårer i øyet.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i rivefilmbruddstid (TFBUT) etter CAE
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
|
Endring i fluoresceinfargingspoeng (Pre-CAE®)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Fluoresceinfarging måles med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale som er en skala fra 0 til 4 med økende halvenheter og hvor høyere tall indikerer mer alvorlig farging.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i Lissamine-grønnfarging (Pre-CAE) ved bruk av Ora Calibra®-skalaen (konjunktival sum)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Ora Calibra Scale som er 0 til 4 skala med økende halvenheter og hvor høyere tall indikerer mer alvorlig farging.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i konjunktival rødhet (pre-CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Konjunktival rødhetsskala varierer fra 0 til 4, hvor 0 = normal, uten vasodilatasjon og 4 = bred ciliær og fremtredende, horisontal konjunktival vasodilatasjon.
Høyere skår indikerer forverring av konjunktival rødhet.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i rivefilmens oppløsningstid (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
|
Endring i tåreosmolaritet (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
|
Endring i ikke-bedøvet Schirmers test (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Målt med Schirmers teststrimmel med lengden på det fuktede området registrert i mm.
Lavere verdier indikerer færre tårer i øyet.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i blinkfrekvens (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Blinker per 60 sekunder.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i skala for okulær ubehag (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale fra 0 til 4
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Poeng fra 0 til 5. En score på 0 indikerer ingen ubehag/symptomer og en score på 5 indikerer verste ubehag/symptomer.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i visuell analog skala (Pre CAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Lengden på vurderingslinjen var 100 mm; et mål på 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag".
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index Score (Pre-CAE) - Total OSDI
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
OSDI© består av 12 spørsmål, med hvert spørsmål vurdert på en skala fra 0 til 4 der 0 = ingen av tiden, 1 = noe av tiden, 2 = halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden, og 4 = hele tiden.
Området for total poengsum er "0 til 100".
"Subscale"-skårer rapporteres ikke.
Høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Den totale poengsummen er summen av underskalaer.
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-161-2.01US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .