En studie som utvärderar säkerhet, effektivitet och optimal dosering av K-161 hos personer med måttlig till svår torra ögonsjukdom
16 februari 2023 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, effekten, optimal dosering och doseringsregimen för K-161 hos vuxna patienter med måttlig till svår ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtyckesbesök.
- Har en rapporterad historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen och en historia av användning av ögondroppar för symtom på torra ögon.
- Uppfyll alla inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Har något kliniskt signifikant okulärt tillstånd.
- Har en anamnes på hornhinnebrytningskirurgi och/eller andra ögonkirurgiska ingrepp inom 12 månader.
- Får inte uppfylla några andra uteslutningskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
K-161 Oftalmisk lösning Dos A.
|
K-161 alternativ dos
|
|
Experimentell: Grupp 2
K-161 Oftalmisk lösning Dos B.
|
K-161 alternativ dos
|
|
Experimentell: Grupp 3
K-161 Oftalmisk lösning Dos C.
|
K-161 alternativ dos
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4
Vehicle Solution Dos.
|
Placebolösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sämre hornhinnefluoresceinfärgningspoäng efter kontrollerad negativ miljö (efterkontrollerad negativ miljö (CAE))
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Fluoresceinfärgning mäts med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale som är en 0 till 4 skala med ökande halvenheter och där högre siffror indikerar allvarligare färgning. K-161 jämfört med fordon. När studiepatienter utsätts för kontrollerad negativ miljö (CAE) i termer av relativ fuktighet, temperatur, luftflöde och visuella uppgifter, stressas den okulära ytan för att reagera. Denna kontrollerade miljöstress skapar en konsekvent respons som är reproducerbar över tid. |
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i skalan för okulärt obehag efter CAE
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Okulära obehagspoäng betygsattes subjektivt av försökspersonerna med hjälp av Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale från 0 till 4 där 0 = Inget obehag och 4 = Konstant obehag.
|
Baslinje till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Schirmers testvärde (onästetiserad) Pre-CAE
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Mätt med Schirmers teststicka med längden på det fuktade området registrerat i mm.
Lägre värden indikerar mindre tårar i ögat.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i tårfilmsbrottstid (TFBUT) efter CAE
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
|
Förändring i fluoresceinfärgningsresultat (Pre-CAE®)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Fluoresceinfärgning mäts med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale som är en 0 till 4 skala med ökande halvenheter och där högre siffror indikerar allvarligare färgning.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i Lissamine-grönfärgning (Pre-CAE) med Ora Calibra®-skalan (konjunktival summa)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Ora Calibra Skala som är 0 till 4 skala med ökande halvenheter och där högre siffror indikerar svårare färgning.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i konjunktival rodnad (Pre-CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Konjunktival rodnadsskalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 = normal, utan vasodilatation och 4 = bred ciliär och framträdande, horisontell konjunktival vasodilatation.
Högre poäng indikerar försämrad konjunktival rodnad.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i rivfilmens upplösningstid (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
|
Förändring i tårosmolaritet (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Baslinje till dag 29
|
|
|
Förändring i icke bedövat Schirmers test (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Mätt med Schirmers teststicka med längden på det fuktade området registrerat i mm.
Lägre värden indikerar mindre tårar i ögat.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i blinkfrekvens (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Blinkar per 60 sekunder.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i okulär obehagsskala (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Ora Calibra® Okulärt obehagsskala från 0 till 4
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i okulärt obehag och 4-symtom frågeformulär (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Poäng från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar inga obehag/symtom och en poäng på 5 indikerar värsta obehag/symptom.
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i visuell analog skala (Pre CAE)
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Längden på bedömningslinjen var 100 mm; ett mått på 0 mm motsvarade "inget obehag" och 100 mm motsvarade "maximalt obehag".
|
Baslinje till dag 29
|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index Score (Pre-CAE) - Total OSDI
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
OSDI© består av 12 frågor, där varje fråga bedöms på en skala från 0 till 4 där 0 = ingen av tiden, 1 = en del av tiden, 2 = hälften av tiden, 3 = för det mesta, och 4 = hela tiden.
Intervallet för totalpoäng är "0 till 100".
"Subscale"-poäng rapporteras inte.
Högre poäng representerar ett sämre resultat.
Totalpoängen är summan av delskalor.
|
Baslinje till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-161-2.01US
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .