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Uno studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio ottimale di K-161 in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

16 febbraio 2023 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, il dosaggio ottimale e il regime di dosaggio di K-161 in soggetti adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento della visita di consenso informato.
  • Avere una storia segnalata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi e una storia di uso di colliri per i sintomi dell'occhio secco.
  • Soddisfare tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione oculare clinicamente significativa.
  • Avere una storia di chirurgia refrattiva corneale e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi.
  • Non deve soddisfare altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
K-161 Soluzione oftalmica Dose A.
Droga: K-161
K-161 dosaggio alternativo
Sperimentale: Gruppo 2
K-161 Soluzione oftalmica Dose B.
Droga: K-161
K-161 dosaggio alternativo
Sperimentale: Gruppo 3
K-161 Soluzione oftalmica Dose C.
Droga: K-161
K-161 dosaggio alternativo
Comparatore placebo: Gruppo 4
Veicolo Soluzione Dose.
Altro: Placebo (veicolo)
Soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di colorazione con fluoresceina corneale inferiore Ambiente avverso post-controllato (ambiente avverso post-controllato (CAE))
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29

La colorazione con fluoresceina viene misurata con la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® che è una scala da 0 a 4 con semiunità crescenti e dove i numeri più alti indicano una colorazione più intensa.

K-161 rispetto al veicolo. Quando i pazienti dello studio sono esposti ad ambienti avversi controllati (CAE) in termini di umidità relativa, temperatura, flusso d'aria e compiti visivi, la superficie oculare è sollecitata a reagire. Questo stress ambientale controllato crea una risposta coerente che è riproducibile nel tempo.
Dal basale al giorno 29
Cambiamento nella scala del disagio oculare post-CAE
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I punteggi del disagio oculare sono stati valutati soggettivamente dai soggetti utilizzando la scala del disagio oculare Ora Calibra® da 0 a 4 dove 0 = nessun disagio e 4 = disagio costante.
Dal basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore del test di Schirmer (non anestetizzato) pre-CAE
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Misurato con la striscia reattiva di Schirmer con la lunghezza dell'area inumidita registrata in mm. Valori più bassi indicano meno lacrime prodotte negli occhi.
Dal basale al giorno 29
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) post-CAE
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Variazione dei punteggi della colorazione con fluoresceina (Pre-CAE®)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La colorazione con fluoresceina viene misurata con la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® che è una scala da 0 a 4 con semiunità crescenti e dove i numeri più alti indicano una colorazione più intensa.
Dal basale al giorno 29
Modifica della colorazione verde di lissamina (pre-CAE) utilizzando la scala Ora Calibra® (somma congiuntivale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Ora Calibra Scale che è una scala da 0 a 4 con semiunità crescenti e dove i numeri più alti indicano una colorazione più grave.
Dal basale al giorno 29
Cambiamento nel rossore congiuntivale (pre-CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La scala del rossore congiuntivale varia da 0 a 4, dove 0 = normale, senza vasodilatazione e 4 = Vasodilatazione congiuntivale ampia e prominente, orizzontale. Punteggi più alti indicano un peggioramento del rossore congiuntivale.
Dal basale al giorno 29
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Variazione dell'osmolarità lacrimale (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Modifica del test di Schirmer non anestetizzato (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Misurato con la striscia reattiva di Schirmer con la lunghezza dell'area inumidita registrata in mm. Valori più bassi indicano meno lacrime prodotte negli occhi.
Dal basale al giorno 29
Variazione della frequenza di ammiccamento (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Lampeggia ogni 60 secondi.
Dal basale al giorno 29
Variazione della scala del disagio oculare (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Scala del disagio oculare Ora Calibra® che va da 0 a 4
Dal basale al giorno 29
Variazione del disagio oculare e questionario sui 4 sintomi (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio di 0 indica nessun disagio/sintomi e un punteggio di 5 indica il peggior disagio/sintomi.
Dal basale al giorno 29
Modifica della scala analogica visiva (pre CAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La lunghezza della linea di valutazione era di 100 mm; una misura di 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Dal basale al giorno 29
Variazione del punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare (pre-CAE) - OSDI totale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
L'OSDI© è composto da 12 domande, con ogni domanda valutata su una scala che va da 0 a 4 dove 0 = nessuna volta, 1 = qualche volta, 2 = metà delle volte, 3 = la maggior parte delle volte, e 4 = sempre. L'intervallo del punteggio totale è "da 0 a 100". I punteggi "sottoscala" non sono riportati. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio totale è la somma delle sottoscale.
Dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-161-2.01US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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