중등도에서 중증 안구건조증 환자를 대상으로 K-161의 안전성, 효능 및 최적 용량을 평가하는 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안구건조증이 있는 성인 대상자를 대상으로 K-161의 안전성, 효능, 최적 용량 및 용량 요법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 방문 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 양쪽 눈의 안구건조증 병력이 보고되었으며 안구건조증 증상에 안약을 사용한 병력이 있습니다.
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안구 질환이 있는 경우.
- 12개월 이내에 각막 굴절 수술 및/또는 기타 안과 수술의 병력이 있어야 합니다.
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
K-161 점안액 용량 A.
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K-161 대체 용량
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실험적: 그룹 2
K-161 점안액 용량 B.
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K-161 대체 용량
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실험적: 그룹 3
K-161 점안액 용량 C.
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K-161 대체 용량
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위약 비교기: 그룹 4
차량 솔루션 복용량.
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위약 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 불리한 환경(CAE) 후 각막 플루오레세인 염색 점수의 변화
기간: 29일 기준 기준
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Fluorescein 염색은 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도를 사용하여 측정합니다. 이 척도는 0에서 4까지의 척도로 1/2 단위가 증가하고 숫자가 높을수록 더 심각한 염색을 나타냅니다. K-161과 차량 비교. 연구 환자가 상대 습도, 온도, 기류 및 시각적 작업 측면에서 제어된 불리한 환경(CAE)에 노출되면 안구 표면이 반응하도록 스트레스를 받습니다. 이 제어된 환경 스트레스는 시간이 지남에 따라 재현 가능한 일관된 반응을 생성합니다. |
29일 기준 기준
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CAE 후 안구 불편 척도의 변화
기간: 29일 기준 기준
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안구 불편 점수는 Ora Calibra® 안구 불편 척도를 사용하여 0에서 4까지 주관적으로 등급을 매겼습니다. 여기서 0 = 불편함 없음 및 4 = 지속적인 불편함입니다.
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29일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트 값의 변화(무마취) Pre-CAE
기간: 29일 기준 기준
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Mm 단위로 기록된 축축한 영역의 길이와 함께 Schirmer의 테스트 스트립으로 측정되었습니다.
값이 낮을수록 눈에서 생성되는 눈물이 적음을 나타냅니다.
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29일 기준 기준
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CAE 후 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 변화
기간: 29일 기준 기준
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29일 기준 기준
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Fluorescein 염색 점수의 변화(Pre-CAE®)
기간: 29일 기준 기준
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Fluorescein 염색은 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도를 사용하여 측정합니다. 이 척도는 0에서 4까지의 척도로 1/2 단위가 증가하고 숫자가 높을수록 더 심각한 염색을 나타냅니다.
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29일 기준 기준
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Ora Calibra® Scale(Conjunctival Sum)을 사용한 Lissamine Green 염색(Pre-CAE)의 변화
기간: 29일 기준 기준
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Ora Calibra Scale은 0에서 4까지이며 1/2 단위가 증가하고 숫자가 높을수록 더 심한 염색을 나타냅니다.
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29일 기준 기준
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결막 충혈의 변화(Pre-CAE)
기간: 29일 기준 기준
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결막 발적 척도의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 정상, 혈관확장 없음, 4는 넓은 섬모 및 눈에 띄는 수평 결막 혈관확장입니다.
점수가 높을수록 결막 충혈이 악화됨을 나타냅니다.
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29일 기준 기준
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눈물막 파괴 시간의 변화(Pre CAE)
기간: 29일 기준 기준
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29일 기준 기준
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눈물 삼투압 변화(Pre CAE)
기간: 29일 기준 기준
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29일 기준 기준
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Unanesthetized Schirmer's Test(Pre CAE)의 변화
기간: 29일 기준 기준
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Mm 단위로 기록된 축축한 영역의 길이와 함께 Schirmer의 테스트 스트립으로 측정되었습니다.
값이 낮을수록 눈에서 생성되는 눈물이 적음을 나타냅니다.
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29일 기준 기준
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깜박임 비율의 변화(Pre CAE)
기간: 29일 기준 기준
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60초마다 깜박입니다.
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29일 기준 기준
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안구 불편 척도의 변화(Pre CAE)
기간: 29일 기준 기준
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0에서 4까지의 Ora Calibra® 안구 불편 척도
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29일 기준 기준
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안구 불편감의 변화 및 4가지 증상 설문지(Pre CAE)
기간: 29일 기준 기준
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0에서 5까지의 점수. 0점은 불편함/증상이 없음을 나타내고 5점은 최악의 불편함/증상을 나타냅니다.
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29일 기준 기준
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시각적 아날로그 척도의 변화(Pre CAE)
기간: 29일 기준 기준
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평가 라인의 길이는 100mm였습니다. 0mm의 척도는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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29일 기준 기준
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안구 표면 질병 지수 점수(Pre-CAE)의 변화 - 총 OSDI
기간: 29일 기준 기준
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OSDI©는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 4까지 범위의 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 절반 정도, 3 = 대부분, 및 4 = 항상.
총점의 범위는 "0~100"입니다.
"하위 척도" 점수는 보고되지 않습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점은 하위 척도의 합입니다.
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29일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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